I. Позадина
Општо земено, медицинските помагала стерилизирани со етилен оксид треба да се анализираат и евалуираат за остатоци по стерилизацијата, бидејќи количината на остаток е тесно поврзана со здравјето на оние кои се изложени на медицинското помагало.Етилен оксидот е депресив на централниот нервен систем.Ако се контактира со кожата, црвенилото и отокот се појавуваат брзо, по неколку часа се појавуваат меурчиња, а повторениот контакт може да предизвика сензибилизација.Прскањето течност во очите може да предизвика изгореници на рожницата.Во случај на продолжена изложеност на мали количини, може да се забележи синдром на неврастенија и нарушувања на вегетативниот нерв.Пријавено е дека акутниот орален LD50 кај стаорци е 330 mg/Kg и дека етилен оксидот може да ја зголеми стапката на аберации на хромозомите на коскената срцевина кај глувците [1].Пријавени се повисоки стапки на канцерогеност и смртност кај работниците изложени на етилен оксид.[2] 2-Хлороетанолот може да предизвика еритема на кожата ако е во контакт со кожата;може да се апсорбира перкутано за да предизвика труење.Оралното голтање може да биде фатално.Хроничната долготрајна изложеност може да предизвика оштетување на централниот нервен систем, кардиоваскуларниот систем и белите дробови.Домашните и странските истражувачки резултати за етилен гликол се согласуваат дека неговата сопствена токсичност е мала.Процесот на неговиот метаболизам во телото е ист како оној на етанолот, преку метаболизмот на етанол дехидрогеназа и ацеталдехид дехидрогеназа, главни производи се глиоксална киселина, оксална киселина и млечна киселина, кои имаат поголема токсичност.Затоа, голем број стандарди имаат специфични барања за остатоци по стерилизација со етилен оксид.На пример, GB/T 16886.7-2015 „Биолошка евалуација на медицинските уреди Дел 7: Остатоци од стерилизација на етилен оксид“, YY0290.8-2008 „Вештачка леќа за офталмолошка оптика Дел 8: Основни барања“ и други стандарди имаат детални барања за ограничувањата на остатоци од етилен оксид и 2-хлороетанол. GB/T 16886.7-2015 јасно наведува дека кога се користи GB/T 16886.7-2015, јасно е наведено дека кога постои 2-хлороетанол во медицинските уреди стерилизирани со неговиот максимално дозволен етилен оксид, е исто така јасно ограничен.Затоа, неопходно е сеопфатно да се анализира производството на вообичаени остатоци (етилен оксид, 2-хлороетанол, етилен гликол) од производството, транспортот и складирањето на етилен оксид, производството на медицински помагала и процесот на стерилизација.
II.Анализа на остатоци од стерилизација
Процесот на производство на етилен оксид е поделен на метод на хлорохидрин и метод на оксидација.Меѓу нив, методот на хлорохидрин е раниот метод на производство на етилен оксид.Главно содржи два процеси на реакција: првиот чекор: C2H4 + HClO – CH2Cl – CH2OH;вториот чекор: CH2Cl – CH2OH + CaOH2 – C2H4O + CaCl2 + H2O.неговиот процес на реакција Средниот производ е 2-хлороетанол (CH2Cl-CH2OH).Поради заостанатата технологија на методот на хлорохидрин, сериозното загадување на животната средина, заедно со производот од сериозна корозија на опремата, повеќето производители се елиминирани [4].Методот на оксидација [3] е поделен на методи на воздух и кислород.Според различната чистота на кислородот, производството на главниот содржи два процеси на реакција: првиот чекор: 2C2H4 + O2 – 2C2H4O;вториот чекор: C2H4 + 3O2 – 2CO2 + H2O.во моментов, индустриското производство на етилен оксид Во моментов, индустриското производство на етилен оксид главно го прифаќа процесот на директна оксидација на етилен со сребро како катализатор.Затоа, процесот на производство на етилен оксид е фактор кој ја одредува евалуацијата на 2-хлороетанолот по стерилизацијата.
Повикувајќи се на релевантните одредби во стандардот GB/T 16886.7-2015 за извршување на потврдата и развојот на процесот на стерилизација со етилен оксид, според физичко-хемиските својства на етилен оксидот, повеќето од остатоците постојат во оригинална форма по стерилизацијата.Факторите кои влијаат на количината на остаток главно вклучуваат адсорпција на етилен оксид од медицински помагала, материјали за пакување и дебелина, температура и влажност пред и по стерилизација, време на дејство на стерилизација и време на резолуција, услови на складирање итн., а горенаведените фактори го одредуваат бегството способност на етилен оксид.Во литературата [5] е објавено дека концентрацијата на стерилизација со етилен оксид обично се избира како 300-1000 mg.L-1.Факторите на загуба на етилен оксид при стерилизација главно вклучуваат: адсорпција на медицински помагала, хидролиза под одредени услови на влажност итн.Концентрацијата од 500-600mg.L-1 е релативно економична и ефикасна, намалувајќи ја потрошувачката на етилен оксид и остатоците на стерилизираните предмети, заштедувајќи ги трошоците за стерилизација.
Хлорот има широк спектар на апликации во хемиската индустрија, многу производи се тесно поврзани со нас.Може да се користи како меѓупроизвод, како што е винил хлорид, или како краен производ, како што е белилото.Во исто време, хлорот постои и во воздухот, водата и другите средини, штетата за човечкото тело е исто така очигледна.Затоа, кога релевантните медицински помагала се стерилизираат со етилен оксид, треба да се разгледа сеопфатна анализа на производството, стерилизацијата, складирањето и другите аспекти на производот и треба да се преземат насочени мерки за контрола на преостанатата количина на 2-хлороетанол.
Во литературата е објавено [6] дека содржината на 2-хлороетанол достигнала скоро 150 μg/парче по 72 часа резолуција на фластер, стерилизиран со етилен оксид, и во однос на наведените уреди за краткорочен контакт во стандардот GB/T16886.7-2015, просечната дневна доза на 2-хлороетанол за пациентот не треба да биде поголема од 9 mg, а нејзината резидуална количина е многу помала од граничната вредност во стандардот.
Студијата [7] ги измерила остатоците од етилен оксид и 2-хлороетанол во три типа на конци за конци, а резултатите од етилен оксидот не можеле да се детектираат, а 2-хлороетанолот бил 53,7 μg.g-1 за конецот за конци со најлонски конец .YY 0167-2005 ја одредува границата на откривање на етилен оксид за неапсорбирачки хируршки конци, а не постои одредба за 2-хлороетанол.Конците имаат потенцијал за големи количини индустриска вода во производниот процес.Четирите категории на квалитет на водата на нашите подземни води се применливи за општа индустриска заштита и човечко тело недиректен контакт со водната област, генерално третирана со белило, може да ги контролира алгите и микроорганизмите во водата, што се користи за стерилизација и санитарна превенција на епидемија .Неговата главна активна состојка е калциум хипохлорит, кој се создава со поминување на гасот хлор низ варовник.Калциум хипохлоритот лесно се разградува во воздухот, главната формула за реакција е: Ca(ClO)2+CO2+H2O–CaCO3+2HClO.хипохлоритот лесно се разложува на хлороводородна киселина и вода под светлина, главната реакција на формулата е: 2HClO+светлина—2HCl+O2.2HCl+O2. Негативните јони на хлорот лесно се адсорбираат во конците, а под одредени слабо кисели или алкални средини, етилен оксидот го отвора прстенот со него за да произведе 2-хлороетанол.
Во литературата е објавено [8] дека резидуалниот 2-хлороетанол на примероците од IOL бил екстрахиран со ултразвучна екстракција со ацетон и одреден со гасна хроматографија-масена спектрометрија, но тој не бил откриен. Објектив Дел 8: Основни барања“ наведува дека преостанатата количина на 2-хлороетанол на IOL не треба да биде поголема од 2,0 µg дневно по објектив и дека вкупната количина на секоја леќа не треба да биде поголема од 5,0 The GB/T16886. Стандардот 7-2015 споменува дека окуларната токсичност предизвикана од остаток на 2-хлороетанол е 4 пати поголема од онаа предизвикана од истото ниво на етилен оксид.
Накратко, при оценувањето на остатоците од медицинските помагала по стерилизацијата со етилен оксид, треба да се фокусираат на етилен оксид и 2-хлороетанол, но и нивните остатоци треба сеопфатно да се анализираат според фактичката состојба.
За време на стерилизацијата на медицинските помагала, некои од суровините за медицински помагала за еднократна употреба или материјали за пакување вклучуваат поливинил хлорид (PVC), а многу мала количина винил хлорид мономер (VCM) исто така ќе се произведе со распаѓање на ПВЦ смола. за време на обработката.GB10010-2009 медицинските меки ПВЦ цевки пропишуваат дека содржината на VCM не може да надмине 1µg.g-1.VCM лесно се полимеризира под дејство на катализатори (пероксиди, итн.) или светлина и топлина за да се произведе смола од поливинил хлорид, колективно позната како винил хлорид смола.Винил хлоридот лесно се полимеризира под дејство на катализатор (пероксид, итн.) или светлина и топлина за да се произведе поливинил хлорид, колективно познат како винил хлорид смола.Кога поливинил хлоридот се загрева над 100°C или е изложен на ултравиолетово зрачење, постои можност гасот водород хлорид да излезе.Тогаш комбинацијата на гас водород хлорид и етилен оксид во пакувањето ќе генерира одредена количина на 2-хлороетанол.
Етилен гликолот, стабилен по природа, не е испарлив.Атомот на кислород во етилен оксидот носи два единствени пара електрони и има силна хидрофилност, што го олеснува создавањето на етилен гликол кога коегзистира со негативни хлоридни јони.На пример: C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOH.овој процес е слабо основен на реактивниот крај и силно основен на генеративниот крај, а инциденцата на оваа реакција е мала.Поголема инциденца е формирањето на етилен гликол од етилен оксид во контакт со вода: C2H4O + H2O — CH2OH – CH2OH, а хидратацијата на етилен оксид го инхибира неговото врзување за слободните негативни хлор јони.
Доколку се внесат негативни јони на хлор во производството, стерилизацијата, складирањето, транспортот и употребата на медицински помагала, постои можност етилен оксидот да реагира со нив и да формира 2-хлороетанол.Бидејќи методот на хлорохидрин е елиминиран од производствениот процес, неговиот меѓупроизвод, 2-хлороетанол, нема да се појави во методот на директна оксидација.Во производството на медицински помагала, одредени суровини имаат силни адсорпциски својства за етилен оксид и 2-хлороетанол, па затоа мора да се земе во предвид контролата на нивните преостанати количини кога се анализираат по стерилизацијата.Покрај тоа, при производството на медицински помагала, суровините, адитивите, инхибиторите на реакцијата итн. содржат неоргански соли во форма на хлориди, а при стерилизирање, можноста етилен оксидот да го отвори прстенот во кисели или алкални услови, подлежи на SN2. мора да се земе предвид реакцијата и се комбинира со слободните негативни јони на хлор за да се генерира 2-хлороетанол.
Во моментов, најчесто користениот метод за откривање на етилен оксид, 2-хлороетанол и етилен гликол е методот на гасна фаза.Етилен оксидот, исто така, може да се открие со колориметриски метод со користење на тестен раствор на црвен сулфит, но неговиот недостаток е тоа што на автентичноста на резултатите од тестот влијаат повеќе фактори во експерименталните услови, како што е обезбедувањето константна температура од 37°C во експериментална средина за да се контролира реакцијата на етилен гликол и времето на ставање на растворот да се тестира по процесот на развој на боја.Затоа, потврдената методолошка валидација (вклучувајќи точност, прецизност, линеарност, чувствителност, итн.) во квалификувана лабораторија е од референтно значење за квантитативно откривање на остатоци.
III.Размислувања за процесот на преглед
Етилен оксид, 2-хлороетанол и етилен гликол се вообичаени остатоци по стерилизацијата на медицинските помагала со етилен оксид.За да се изврши евалуација на остатоците, треба да се разгледа воведувањето на релевантни супстанции во производството и складирањето на етилен оксид, производството и стерилизацијата на медицински помагала.
Постојат две други прашања на кои треба да се фокусираме во вистинската работа за преглед на медицинскиот уред: 1. Дали е неопходно да се изврши тестирање на остатоците од 2-хлороетанол.Во производството на етилен оксид, доколку се користи традиционалниот метод на хлорохидрин, иако во производниот процес ќе се прифатат прочистување, филтрирање и други методи, гасот етилен оксид сепак до одреден степен ќе содржи меѓупроизвод 2-хлороетанол и неговата резидуална количина треба да се оценува.Ако се користи методот на оксидација, нема воведување на 2-хлороетанол, но треба да се земе предвид преостанатата количина на релевантни инхибитори, катализатори итн. во процесот на реакција на етилен оксид.Медицинските помагала во процесот на производство користат големо количество индустриска вода, а во готовиот производ се адсорбираат и одредена количина хипохлорит и хлор негативни јони, кои се причините за можното присуство на 2-хлороетанол во остатоците.Има и случаи кога суровините и пакувањето на медицинските помагала се неоргански соли кои содржат елементарен хлор или полимерни материјали со стабилна структура и не е лесно да се прекине врската итн. Затоа, потребно е сеопфатно да се анализира дали ризикот од 2-хлороетанол остатокот мора да се тестира за евалуација и ако има доволно докази за да се покаже дека нема да се внесе во 2-хлороетанолот или е понизок од границата за откривање на методот на откривање, тестот може да се занемари за да се контролира ризикот од него.2. За етилен гликол Аналитичка евалуација на остатоци.Во споредба со етилен оксид и 2-хлороетанол, контактната токсичност на остатоците од етилен гликол е помала, но бидејќи производството и употребата на етилен оксид исто така ќе бидат изложени на јаглерод диоксид и вода, а етилен оксидот и водата се склони кон производство на етилен гликол, и содржината на етилен гликол по стерилизацијата е поврзана со чистотата на етилен оксидот, а исто така е поврзана со пакувањето, влагата во микроорганизмите и температурата и влажноста на околината на стерилизацијата, затоа, етилен гликолот треба да се земе предвид во согласност со реалните околности .Евалуација.
Стандардите се една од алатките за технички преглед на медицински помагала, техничкиот преглед на медицинските помагала треба да се фокусира на основните барања за безбедност и ефективност на дизајнот и развојот на производот, производството, складирањето, употребата и други аспекти на сеопфатната анализа на факторите кои влијаат на безбедноста и ефективноста на теоријата и практиката, засновани на наука, засновани на факти, наместо директно упатување на стандардот, одвоени од фактичката состојба на дизајнот на производот, истражувањето и развојот, производството и употребата.Работата за преглед треба да посвети поголемо внимание на системот за квалитет на производство на медицински помагала за контрола на релевантните врски, во исто време прегледот на лице место треба да биде ориентиран кон „проблем“, да даде целосна игра на улогата на „очите“ за подобрување на квалитетот на прегледот, целта на научниот преглед.
Извор: Центар за технички преглед на медицински помагала, Државна администрација за лекови (СДА)
Hongguan се грижи за вашето здравје.
Види повеќе Хонггуански производ→https://www.hgcmedical.com/products/
Доколку има какви било потреби од медицински потрошен материјал, ве молиме слободно контактирајте со нас.
hongguanmedical@outlook.com
Време на објавување: 21-ти септември 2023 година