I. Позадина
Во принцип, медицинските уреди стерилизирани со етилен оксид треба да бидат анализирани и проценети за остатоци од пост-стерилизација, бидејќи количината на остаток е тесно поврзан со здравјето на оние што се изложени на медицинскиот уред. Етилен оксид е депресант на централниот нервен систем. Ако се контактира со кожата, црвенило и оток се случи брзо, плускавците се случуваат по неколку часа, а повторениот контакт може да предизвика сензибилизација. Течноста за прскање во очите може да предизвика изгореници на рожницата. Во случај на продолжено изложување на мали количини, може да се види синдром на нераастенија и нарушувања на вегетативниот нерв. Пријавено е дека акутниот орален LD50 кај стаорци е 330 mg/kg и дека етилен оксид може да ја зголеми стапката на аберации на хромозомите на коскената срцевина кај глувци [1]. Повисоки стапки на канцерогеност и смртност се пријавени кај работниците изложени на етилен оксид. [2] 2-хлороетанол може да предизвика еритема на кожата ако е во контакт со кожата; Може да се апсорбира перкутано за да предизвика труење. Оралното внесување може да биде фатално. Хроничното долгорочно изложување може да предизвика оштетување на централниот нервен систем, кардиоваскуларен систем и белите дробови. Домашните и странските резултати од истражувањето на етилен гликол се согласуваат дека сопствената токсичност е мала. Неговиот процес на метаболизам во телото е ист како оној на етанол, преку метаболизмот на етанол дехидрогеназа и ацеталдехид дехидрогеназа, главните производи се глиоксална киселина, оксална киселина и млечна киселина, кои имаат поголема токсичност. Затоа, голем број на стандарди имаат специфични барања за остатоци по стерилизација со етилен оксид. На пример, GB/T 16886.7-2015 „Биолошка проценка на медицинските уреди Дел 7: Остатоци за стерилизација на етилен оксид“, YY0290.8-2008 „Офталмолошки оптика Вештачки леќи Дел 8: Основни барања“ и други стандарди имаат детални барања за границите на остатоци од етилен оксид и 2-хлороетанол.gb/t 16886.7-2015 јасно наведува дека кога се користи GB/T 16886.7-2015, јасно е наведено дека кога постои 2-хлороетанол во медицинските уреди стерилизирани од етилен оксид, неговиот максимален дозволен остаток е исто така јасно ограничено. Затоа, неопходно е сеопфатно да се анализира производството на вообичаени остатоци (етилен оксид, 2-хлороетанол, етилен гликол) од производство, транспорт и складирање на етилен оксид, производство на медицински уреди и процес на стерилизација.
Ii. Анализа на остатоци од стерилизација
Процесот на производство на етилен оксид е поделен на метод на хлорохидрин и метод на оксидација. Меѓу нив, методот на хлорохидрин е раниот метод на производство на етилен оксид. Главно содржи два процеса на реакција: Првиот чекор: C2H4 + HCLO - CH2CL - CH2OH; Вториот чекор: CH2CL - CH2OH + CaOH2 - C2H4O + CaCl2 + H2O. Неговиот процес на реакција Средниот производ е 2-хлороетанол (CH2CL-CH2OH). Поради технологијата наназад на методот хлорохидрин, сериозно загадување на животната средина, заедно со производ на сериозна корозија на опрема, повеќето производители се елиминирани [4]. Методот на оксидација [3] е поделен на методи на воздух и кислород. Според различната чистота на кислородот, производството на главниот содржи два процеса на реакција: првиот чекор: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O; Вториот чекор: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O. Во моментов, индустриското производство на етилен оксид во моментов, индустриското производство на етилен оксид главно го усвојува процесот на директна оксидација на етилен со сребро како катализатор. Затоа, процесот на производство на етилен оксид е фактор што ја одредува проценката на 2-хлороетанол по стерилизација.
Осврнувајќи се на релевантните одредби во стандардот GB/T 16886.7-2015 за извршување на потврда и развој на процесот на стерилизација на етилен оксид, според физичкохемиските својства на етилен оксид, повеќето остатоци постојат во оригиналната форма по стерилизација. Факторите кои влијаат на количината на остаток главно вклучуваат адсорпција на етилен оксид со медицински помагала, материјали за пакување и дебелина, температура и влажност пред и по стерилизација, време на дејство на стерилизација и време на резолуција, услови за складирање, итн., И горенаведените фактори го одредуваат бегството способност на етилен оксид. Во литературата е објавено дека концентрацијата на стерилизација на етилен оксид обично се избира како 300-1000mg.L-1. Факторите на загуба на етилен оксид за време на стерилизацијата главно вклучуваат: адсорпција на медицински помагала, хидролиза под одредени услови на влажност и сл. Концентрацијата од 500-600mg.L-1 е релативно економична и ефикасна, намалувајќи ја потрошувачката на етилен оксид и остатокот од стерилизираните предмети, заштедувајќи ги трошоците за стерилизација.
Хлорот има широк спектар на апликации во хемиската индустрија, многу производи се тесно поврзани со нас. Може да се користи како средно, како што е винил хлорид, или како краен производ, како што е белило. Во исто време, хлор постои и во воздухот, водата и другите околини, штетата на човечкото тело е исто така очигледна. Затоа, кога релевантните медицински уреди се стерилизираат со етилен оксид, треба да се земат предвид сеопфатна анализа на производството, стерилизација, складирање и други аспекти на производот и треба да се преземат мерки за контрола на преостаната количина на 2-хлороетанол.
Во литературата [6] е објавено дека содржината на 2-хлороетанол достигна скоро 150 μg/парче по 72 часа резолуција на лента-помош стерилизирана од етилен оксид, и во однос на пропишаните краткорочни уреди за контакт Во стандардот на GB/T16886.7-2015, просечната дневна доза на 2-хлороетанол на пациентот не треба да биде повеќе од 9 mg, а неговата преостаната количина е многу пониска од граничната вредност во стандардот.
Студијата [7] ги мери остатоците од етилен оксид и 2-хлороетанол во три типа на навои на шиење, а резултатите од етилен оксид беа не-детективни, а 2-хлороетанол беше 53,7 μg.g.g-1 за низата на шиење со навој со низа со најлона конец со најлонска нишка со навојка со најлон . YY 0167-2005 го пропишува границата на откривање на етилен оксид за хируршки конци што не се апсорбираат, и нема одредба за 2-хлороетанол. Шевовите имаат потенцијал за големи количини на индустриска вода во процесот на производство. Четирите категории на квалитет на водата на нашата подземна вода се применуваат за општата област за индустриска заштита и не-директниот контакт со човечкото тело со водата, генерално третирани со белило, можат да ги контролираат алгите и микроорганизмите во водата, користени за стерилизација и санитарна превенција на епидемија . Неговата главна активна состојка е хипохлорит на калциум, кој се создава со поминување на хлор гас преку варовник. Калциум хипохлоритот лесно се деградира во воздухот, главната формула за реакција е: Ca (CLO) 2+CO2+H2O -CACO3+2HCLO. Хипохлоритот лесно се распаѓа во хлороводородна киселина и вода под светлината, главната формула за реакција е: 2HCLO+светлина - 2HCl+O2. 2HCl+O2.Хлор негативните јони лесно се adsorbed во конци, а под одредени слабо кисели или алкални околини, етилен оксид го отвора прстенот со него за да се произведе 2-хлороетанол.
Во литературата [8] е објавено дека преостанатиот 2-хлороетанол на примероците IOL е извлечен со ултразвучно екстракција со ацетон и утврдена со гасна спектрометрија на масена-масена, но не е откриена.YY0290.8-2008 „Офталмска оптика вештачка вештачка Леќи Дел 8: Основни барања “наведува дека преостаната количина на 2-хлороетанол на IOL не треба да биде повеќе од 2,0 μg на ден на леќи, и дека вкупната количина на секој леќа не треба да биде повеќе од 5,0 од GB/T16886. 7-2015 Стандард споменува дека окуларната токсичност предизвикана од остатокот од 2-хлороетанол е за 4 пати поголем од оној предизвикан од истото ниво на етилен оксид.
Накратко, при проценка на остатоците на медицинските уреди по стерилизација со етилен оксид, треба да се фокусираат етилен оксид и 2-хлороетанол, но нивните остатоци треба да бидат анализирани и сеопфатно според реалната состојба.
За време на стерилизацијата на медицинските уреди, некои од суровините за медицински уреди со единечна употреба или материјали за пакување вклучуваат поливинил хлорид (ПВЦ), а многу мала количина на винил хлорид мономер (VCM) исто така ќе се произведе со распаѓање на ПВЦ смола За време на обработката.GB10010-2009 Медицински меки ПВЦ цевки предвидуваат дека содржината на VCM не може да надмине 1 μg.g-1. VCM лесно се полимеризира под дејството на катализатори (пероксиди, итн.) Или светлина и топлина за производство на смола од поливинил хлорид, колективно позната како смола винил хлорид. Винил хлорид лесно се полимеризира под дејство на катализатор (пероксид, итн.) Или светлина и топлина за производство на поливинил хлорид, колективно познат како смола винил хлорид. Кога поливинил хлорид се загрева над 100 ° C или е изложен на ултравиолетово зрачење, постои можност дека водородниот хлорид гас може да избега. Тогаш, комбинацијата на водороден хлорид гас и етилен оксид во пакетот ќе генерира одредена количина на 2-хлороетанол.
Етилен гликол, стабилен по природа, не е непостојан. Атомот на кислород во етилен оксид носи два осамени парови електрони и има силна хидрофилност, што го олеснува генерирањето на етилен гликол при коегзистирање со негативни јони на хлорид. На пример: C2H4O + NaCl + H2O - CH2CL - CH2OH + NaOH. Овој процес е слабо основен на реактивниот крај и силно основен на генеративниот крај, а инциденцата на оваа реакција е мала. Повисока инциденца е формирање на етилен гликол од етилен оксид во контакт со вода: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, а хидратацијата на етилен оксид го инхибира неговото врзување за слободните хлор негативни јони.
Ако негативните јони на хлор се воведат во производството, стерилизација, складирање, транспорт и употреба на медицински уреди, постои можност етилен оксид да реагира со нив за да формира 2-хлороетанол. Бидејќи методот на хлорохидрин е елиминиран од процесот на производство, неговиот среден производ, 2-хлороетанол, нема да се појави во методот на директна оксидација. Во производството на медицински уреди, одредени суровини имаат силни својства на адсорпција за етилен оксид и 2-хлороетанол, така што контролата на нивните преостанати количини мора да се земе предвид при нивно анализирање по стерилизација. Покрај тоа, за време на производство на медицински уреди, суровини, адитиви, инхибитори на реакција, итн. Содржат неоргански соли во форма на хлориди, а кога се стерилизира, можноста етилен оксид да го отвори прстенот под кисели или алкални услови, се подложени на SN2 Реакција и комбинира со слободни негативни јони на хлор за да се генерираат 2-хлороетанол.
Во моментов, најчесто користениот метод за откривање на етилен оксид, 2-хлороетанол и етилен гликол е методот на гасна фаза. Етилен оксид исто така може да се открие со колориметриски метод со употреба на затегнат раствор за тест на црвен сулфит, но неговиот недостаток е дека автентичноста на резултатите од тестот е под влијание на повеќе фактори во експерименталните услови, како што е обезбедување постојана температура од 37 ° C во Експериментална околина со цел да се контролира реакцијата на етилен гликол и времето на поставување на решението да се тестира по процесот на развој на бојата. Затоа, потврдената методолошка валидација (вклучувајќи точност, прецизност, линеарност, чувствителност, итн.) Во квалификувана лабораторија е од референтно значење за квантитативно откривање на остатоци.
Iii. Рефлексии за процесот на преглед
Етилен оксид, 2-хлороетанол и етилен гликол се вообичаени остатоци по стерилизација на етилен оксид на медицински уреди. За да се изврши проценка на остатоци, треба да се земе предвид воведувањето на релевантни супстанции во производството и складирањето на етилен оксид, производство и стерилизација на медицинските уреди.
Постојат уште две прашања на кои треба да се фокусираат во вистинската работа за преглед на медицински уреди: 1. Без разлика дали е неопходно да се изврши тестирање на остатоци од 2-хлороетанол. Во производството на етилен оксид, доколку се користи традиционалниот метод на хлорохидрин, иако ќе се донесе прочистување, филтрација и други методи во процесот на производство, гасот на етилен оксид сепак ќе содржи средно производ 2-хлороетанол до одреден степен и неговата преостаната количина на количина треба да се процени. Ако се користи методот на оксидација, не постои воведување на 2-хлороетанол, но треба да се земе предвид преостаната количина на релевантни инхибитори, катализатори, итн. Во процесот на реакција на етилен оксид. Медицинските уреди користат голема количина на индустриска вода во процесот на производство, а одредена количина на хипохлорит и хлор негативни јони се исто така adsorbed во готовиот производ, кои се причините за можното присуство на 2-хлороетанол во остатокот. Исто така, постојат случаи дека суровините и пакувањето на медицински уреди се неоргански соли кои содржат елементарни хлор или полимерни материјали со стабилна структура и не е лесно да се пробие врската, итн. Затоа, потребно е сеопфатно да се анализира дали ризикот од 2-хлороетанол Остатокот мора да биде тестиран за проценка, и доколку има доволно докази за да се покаже дека нема да се воведе во 2-хлороетанол или е пониско од границата на откривање на методот на откривање, тестот може да се занемари за да се контролира ризикот од истиот. 2. За аналитичката проценка на етилен гликол на остатоци. Во споредба со етилен оксид и 2-хлороетанол, токсичноста на контакт на остатоците од етилен гликол е помала, но затоа што производството и употребата на етилен оксид ќе бидат изложени на јаглерод диоксид и вода, а етилен оксид и вода се склони кон производство на етилен гликол и Содржината на етилен гликол по стерилизацијата е поврзана со чистотата на етилен оксид, а исто така е поврзана со пакувањето, влагата во микроорганизмите и околината на температурата и влажноста на стерилизацијата, според тоа, етилен гликол треба да се смета во согласност со реалните околности . Евалуација.
Стандардите се една од алатките за технички преглед на медицинските уреди, техничкиот преглед на медицинските уреди треба да се фокусира на основните барања за безбедност и ефективност на дизајнирање и развој на производи, производство, складирање, употреба и други аспекти на сеопфатната анализа на факторите кои влијаат Безбедноста и ефективноста на теоријата и практиката, заснована врз науката, заснована врз факти, наместо директно упатување на стандардот, одвоена од реалната состојба на дизајнирање на производи, истражување и развој, производство и употреба. Работата за преглед треба да посвети поголемо внимание на системот за квалитет на производство на медицински уреди за контрола на релевантните врски, во исто време и прегледот на лице место, исто така, треба да биде ориентиран кон „проблем“, да даде целосна игра на улогата на „очите“ на Подобрете го квалитетот на прегледот, целта на научниот преглед.
Извор: Центар за технички преглед на медицински помагала, Државна администрација за лекови (СДА)
Хонггуан се грижи за вашето здравје.
Погледнете повеќе Хонггуан производhttps://www.hgcmedical.com/products/
Ако има потреби на медицински commumables, Ве молиме слободно контактирајте со нас.
hongguanmedical@outlook.com
Време на објавување: Сеп-21-2023