Нуркачки увид:
Производителите на уреди и застапниците на пациентите го туркаа CMS за побрз пат за надоместување на новите медицински технологии.Потребни се повеќе од пет години за пробивните медицински технологии да добијат дури и делумно покривање на Medicare по одобрението од Администрацијата за храна и лекови, според истражувањето од Центарот за биодизајн Стенфорд Бајерс на Универзитетот Стенфорд.
Новиот предлог CMS има за цел да го олесни претходниот пристап за корисниците на Medicare до одредени пробивни уреди назначени од FDA, истовремено охрабрувајќи го развојот на докази доколку постојат празнини.
Планот за TCET ги повикува производителите да ги решат празнините во доказите преку студии дизајнирани да одговорат на конкретни прашања.Таканаречените студии „погодни за целта“ би се однесувале на дизајнот, планот за анализа и податоците соодветни за да се одговори на тие прашања.
Патеката ќе користи определување на националното покривање (NCD) на CMS и покривање со процеси за развој на докази за да се забрза надоместокот на Medicare на одредени уреди за пробив, соопшти агенцијата.
За уредите за пробив во новата патека, целта на CMS е да го финализира TCET NCD во рок од шест месеци по овластувањето на пазарот од FDA.Агенцијата соопшти дека има намера да ја има таа покриеност само доволно долго за да го олесни создавањето докази што може да доведат до долгорочно определување на покриеноста на Medicare.
Патеката TCET, исто така, ќе помогне да се координира одредувањето на категориите на придобивки, кодирањето и прегледите на плаќањата, рече CMS.
Витакер од AdvaMed рече дека групата продолжува да поддржува итно покривање за технологии одобрени од FDA, но истакна дека индустријата и CMS имаат заедничка цел за воспоставување брз процес на покривање „заснован на научно цврсти клинички докази со соодветни заштитни мерки, за новите технологии кои ќе имаат корист од Medicare -подобни пациенти“.
Во март, законодавците на Претставничкиот дом на САД го воведоа Законот за обезбедување пристап на пациентите до производи со критични пробивни производи со кој ќе се бара од Medicare привремено да ги покрива пробивните медицински уреди во период од четири години, додека CMS разви трајна определба за покривање.
CMS објави три предложени документи за насоки во врска со новата патека: Покривање со развој на докази, Преглед на докази и Упатство за клинички крајни точки за остеоартритис на коленото.Јавноста има рок од 60 дена да се изјасни за планот.
(Ажурирања со изјава од AdvaMed, позадина за предложеното законодавство.)
Време на објавување: 25 јуни 2023 година