Од 18 -тиот Национален Конгрес на ЦПЦ, Централниот комитет на ЦПЦ со другар Кси Jinинпинг во неговото јадро инсистираше на тоа да го постави здравјето на луѓето во стратешката позиција на приоритетен развој и ја направи заштитата на здравјето на луѓето важна цел на борбата на партијата за луѓето , што целосно ја демонстрираше идеологијата за развој во центарот на луѓето. Техничкиот преглед на медицинските уреди внимателно ја следи важната изложба на генералниот секретар Си Jinинпинг за изградба на здрава Кина и духот на важните упатства за надзор на лекови, се придржува кон луѓето насочени кон луѓето, заштита и унапредување на јавното здравство на оригиналот Мисијата, со „четири најстроги“ барања како основен водич, ја продлабочи реформата и ја продлабочува промоцијата на целата работа постигна извонредни резултати. Работата постигна извонредни резултати.
Со текот на годините, Центарот за технички преглед на државната администрација за лекови за администрација на лекови (во понатамошниот текст како центар) во придржувањето кон развојот на иновациите, изградба и подобрување на системот за поттикнување на иновациите; да се промовира слетувањето на најголемите национални проекти, фокусирајќи се на решавање на проблемот „вратот“; Научно и ефикасно завршување на одговорот на итни случаи на прегледот, за да се обезбеди дека новата круна на превенцијата и контролата на епидемијата, итн. Имплементација на серија иницијативи, клучни сорти на варијанти на спроведување на „рана интервенција, политика на претпријатие, политика, политика, политика, политика, политика, политика, политика, политика, политика, политика, политика, политика, политика, политика, политика, политика, политика, политика, политика, политика на претпријатија, политика, Целиот процес на водство, истражување и преглед на истражување “, за промовирање на фармацевтската индустрија, високо ниво на научна и технолошка самоувереност и самоувереност, за ефикасно да се сретне со јавноста со пристап до и достапна за итна потреба за нови оружје и ефикасно да се заштитат правата и интересите на здравјето на пошироката јавност.
Придржувајте се до погонот за иновации
Помагање стабилно подобрување на конкурентноста на индустријата
Извештајот на 20-тиот Национален Конгрес на ЦПЦ потенцира дека ние мора да инсистираме на иновации како прва движечка сила, длабоко спроведување на стратегијата за развој на иновации, отворање нови полиња и нови патеки на развој и континуирано да ги обликуваме новите интензитети и нови предности; Забрзајте ја реализацијата на научно и технолошка самоувереност и самоувереност на високо ниво и ориентирана од националните стратешки потреби, да собере сили за спроведување на оригинални и водечки научни и технолошки истражувања и развој, одлучно да ја победи битката на клучните основни технологии , и забрзување на спроведувањето на голем број стратешки глобални и напредни национални научни и технолошки проекти, како и имплементација на серија стратешки и сеопфатни научни и технолошки проекти. Willе го забрзаме спроведувањето на голем број на големи национални научни и технолошки проекти со стратешко и глобално значење и ќе ја подобриме можноста за независна иновација.
Извештајот на 20 -тиот Национален конгрес на КЗК ја истакнува практичната насока за поттикнување на иновации на медицинските уреди во рамките на новата ситуација. Во последниве години, за поддршка на науката и технологијата на медицински уреди во Кина, поддршката за иновации е сè уште слаба, квалитетот на наведените производи и меѓународното напредно ниво на јазот помеѓу реалната состојба, медицинските уреди за поттикнување на иновациите за промовирање на индустриското реструктуирање и технолошка иновација, подобрување на индустрискиот Конкурентноста како цел, мерило на меѓународниот напреден концепт на иновации и надзор, долгорочно планирање и постепено спроведување на иновацијата и развојот на анализата и истражувањето на ситуацијата, трансформацијата на иновативните достигнувања за да ги потврди потребите на иновациите приоритетни канали за изградба и работа и други иницијативи и постигнаа голем број стратешки и напредни национални големи проекти за подобрување на независната способност за иновации. Долгорочното планирање и постепено спроведување на иницијативи, како што се анализирање и судење на состојбата на развој на иновациите, потврдување на побарувачката за трансформација на иновативни достигнувања и градежни и оперативни иновации приоритетни канали постигнаа извонредни резултати.
Охрабрување на брзото список на иновативни медицински уреди
Во 2014 и 2017 година, Националните регулаторни органи за лекови сукцесивно поставија специјален канал за преглед на иновативни медицински помагала и канал за приоритетно одобрување за медицински уреди. Од основањето на двата канала, Центарот сериозно ги спроведе релевантните барања на постапката за специјална преглед за иновативни медицински уреди и постапка за приоритетно одобрување на медицински уреди, формира канцеларија за иновативни ревизорски и канцеларија за ревизија на приоритет и го усоврши процесот на прегледување и системска конструкција на каналот за брз преглед на медицински уреди со иновативни, високо ниво и итни клинички потреби, со цел да се промовира влез на иновативни и клинички итно потребни медицински уреди во каналот за брз преглед. До крајот на 2023 година, 251 иновативни медицински уреди и 138 приоритетни медицински уреди се брзо следени на пазарот преку Зелениот канал, вклучително и серија на иновативни, високо-технологии и клинички итни медицински уреди како што се системот за јаглеродна јонска терапија, протон Систем за терапија, вештачко срце, хируршки робот, екстракорпорална мембрана оксигенација (ECMO), итн., Кој ефикасно ги пополнува празнините во релевантните полиња и подобро да ја задоволи потребата на луѓето да користат медицински уреди на високо ниво. Ова ефикасно ги наполни празнините во релевантните полиња и подобро ја исполни потребата на луѓето за медицински помагала на високо ниво.
Како извршен оддел за преглед на иновативни медицински уреди и приоритетен преглед на медицинските уреди, Центарот ги формулира и постепено ги оптимизираше внатрешните норми за работа на двете работи, кои главно вклучуваат рафинирање на барањата за преглед, разјаснување на методите на работа и обединување на принципите на Усвојување на мислења, итн. Во исто време, Центарот го издаде „Специјалниот иновативен преглед на медицински уред“ и „Специјалниот иновативен преглед на медицински уреди“. Во исто време, Центарот ги издаде „Упатството за подготовка на информации за декларација за посебен преглед на иновативни медицински уреди“, со што се разјаснуваат барањата за подготовка и пишување на информации за декларација за примена на иновативни медицински помагала и обезбедува специфични упатства за апликанти и персонал за истражување и развој. Со цел да се обезбеди непречено спроведување на процедурите за работа, Центарот има воспоставено и комуникациски канали за иновативни и приоритетни производи за медицински уреди и формира платформа за консултации преку Интернет за промовирање на ефикасно и уредно спроведување на поврзаната работа.
Обезбедете научен и фер преглед и ревизија за да се обезбеди квалитетот на работата на иновациите преглед и приоритетниот преглед, Центарот за преглед на инструменти има воспоставено заеднички механизам за преглед и ревизија, предводен од супервизорското лидерство на Центарот, Канцеларијата за преглед на иновации и приоритетниот преглед Канцеларија за спроведување. Членовите на двете канцеларии од страна на Државниот оддел за администрација на лекови за регистрација на медицински уреди, центар за преглед на инструменти, кинеско здружение за биомедицински инженеринг, кинеското друштво за релевантен персонал за биоматеријали, во форма на членови на работата ќе бидат организирани во форма на А Преглед и ревизорски состаноци, стручен преглед на ставовите и сродните прашања за колективно истражување и донесување одлуки.
Ефективното и научно искористување на надворешните експертски ресурси помага за понатамошно подобрување на квалитетот на работата на иновациите и приоритетното прегледување. Експертскиот базен за технички преглед на медицинските уреди беше официјално лансиран во март 2017 година, а Центарот за инструментален преглед има воспоставено систем за поддршка за управување со надворешни експерти за стандардизирање на формирањето, селекцијата, секојдневното работење и друга работа на експерт за преглед базен. Во однос на работењето на средбата со стручни консултации, тој го истражуваше воспоставувањето на механизам за случаен избор на слепи за експерти, го подобри формата на средбата со стручни консултации, избегна човечка интервенција во стручниот преглед во најголема можна мерка и гарантирана Праведност, непристрасност и научна ефективност на работата за преглед. Во моментов, стручниот базен е под динамично управување, а во принцип, тој е поделен со клиничка примена на медицински уреди од класа III и се формираат 17 стручни советодавни комитети, а изборот на 5 серии на надворешни експерти е завршена , со вкупно 2.374 надворешни експерти (вклучително и 41 академици), вклучително 119 специјалитети и 244 насоки за истражување.
Забрзување на прегледот на иновативни приоритетни производи за иновативни медицински уреди со независни права на интелектуална сопственост, на меѓународно водечко ниво, со значителна клиничка вредност на примена и медицински уреди во итна клиничка потреба, поддржани од национални големи специјални проекти и национални клучни програми за истражување и развој, The Центарот продолжи да го спроведува приоритетниот преглед во согласност со принципот на не намалување на стандардите и придвижување на услугите напред. Центарот продолжува да го оптимизира процесот на технички преглед на иновативни приоритетни производи и е клинички ориентиран, фокусирајќи се на високи рецензенти од различни оддели за преглед за да формира тим за колективен преглед, со сеопфатни мислења за преглед, изнесени од клинички, инженерски и други професионални тимови. За време на процесот на преглед, рецензентите се испраќаат да учествуваат во верификацијата на системот за управување со квалитетот на регистрацијата, преку преглед на лице место, со цел објективно и сеопфатно да ги разберат иновативните и приоретизираните производи и да постават повеќе научни и разумни мислења за преглед. Покрај тоа, тој исто така го комбинира механизмот за надзор во управувањето со проекти и контрола на квалитетот за да се реализира ефикасното скратување на времето за преглед на производот во споредба со временскиот рок на прегледот.
Промовирање на трансформацијата на иновативни достигнувања ориентирани од клинички потреби
Клиничката проценка е важна регулаторна врска во процесот на список на иновативни медицински помагала. Во последниве години, Центарот изврши серија на работа во областа на клиничката проценка на медицинските уреди, постепено го рационализираше концептот за преглед, барањата и рамката на клиничка проценка на медицинските уреди, збогатени и проширени извори на клинички податоци, решени многу Клучни проблеми како што се како да се спроведат клинички испитувања и да се генерираат нови методи и алатки за клиничка проценка и во основа формираа идеја за научна клиничка проценка. Во прегледот на специфични производи, патот на клиничка проценка на разни производи во основа постигна консензус во регулаторните агенции и индустријата, а процентот на клинички испитувања во проектите за регистрација на производи и лиценцирање е на разумно ниво.
Конструирање на стандардизиран систем за технички преглед на клиничката проценка во последниве години, Центарот формулира меѓународни документи за координација за клиничка проценка и еквивалентно ги трансформира во нормативните документи во Кина и формулираше 8 општи принципи водечки и 22 препорачани патеки за клиничка проценка, кои сеопфатно ги покриваат Клучните проблеми во областа на клиничката проценка. Во меѓувреме, воспоставен е тристепен систем за стандардизација на технички преглед со рамка на „Општи водечки принципи за клиничка проценка-водечки принципи за клиничка проценка на различни типови производи-Клучни точки за технички преглед на клиничката проценка на различни типови производи“ . Во моментов, врз основа на општите принципи на водење, формулирани се повеќе од 70 водечки принципи за клиничка проценка на различни типови производи и повеќе од 400 клучни точки за технички преглед на клиничката проценка, во основа реализирајќи се за сеопфатно покривање на производите што треба клинички да се оценуваат под тристепениот каталог на каталогот за класификација на медицинските уреди и да се постигне клиничка проценка на медицинските уреди со јасен обем на производи, јасен пат за проценка и специфични барања за проценка, што обезбедува основни упатства за Спроведување на клинички испитувања на иновативни медицински уреди. Обезбедува основно упатство за иновативни медицински уреди да спроведат клинички испитувања.
Подобрувањето на пристапноста на иновативните производи Подобрете ја пристапноста на иновативните производи за клиничка употреба е клучна врска за задоволување на потребите за третман на пациенти со сериозни заболувања на живот. Центарот продолжи да обрнува внимание на важни прашања во оваа област и предложи релевантни иницијативи за спроведување. На пример, Центарот спроведе истражување за условно одобрување на медицински помагала, сеопфатно ги процени ризиците и придобивките на производите и ги рафинираше барањата за условно одобрување, поттикнувајќи го условното одобрување на медицинските уреди што се користат за лекување на сериозни загрозувачки заболувања на живот и за што не постои ефикасен третман што е можно поскоро; Исто така, спроведе истражување за проширување на употребата на медицински уреди во клиничката пракса, ги разјасни барањата за проширување на клиничките испитувања и ја охрабри клиничката употреба на медицински уреди што се користат за третман на сериозни загрозувачки заболувања на живот за кои таму не е ефикасен третман. Да се поттикне клиничката употреба на медицински уреди за лекување на сериозни загрозувачки болести за кои не постојат ефикасни средства за лекување и да се задоволат итните потреби на специфични пациенти за клинички третман во максимална можна мерка, при што се гарантира безбедноста на јавната употреба на употреба на јавна употреба на употреба на јавна употреба на јавноста на употреба на јавна употреба на јавна употреба на јавна употреба на јавна употреба на јавна употреба на јавна употреба на јавна употреба на јавна употреба на јавна употреба на јавна употреба на јавна употреба на јавна употреба на јавна употреба на јавна употреба на јавна употреба на јавна употреба медицински уреди; За да се изврши напредување на пилотската работа за примена на податоците во реалниот свет во Boao Lecheng, иновирајте ги методите за клиничка проценка и активно да го истражувате патот на користење на податоци во реалниот свет за регистрација на производи. Како одговор на горенаведените иницијативи, последователно ги формулира водечките принципи за условно одобрување на медицинските уреди за список, техничките водечки принципи за клиничка проценка на податоците од реалниот свет за медицински уреди (за спроведување на проба) и учествуваа во формулацијата на Медицинските уреди
Инсистираат на концентрирање на напорите
Фокусирајте се на решавање на проблемот со „вратот“
Генералниот секретар Си Jinинпинг им придава големо значење на клучните основни технологии. Тој истакна дека треба да се фокусираме на клучното истражување на технологијата, да го забрзаме решението на голем број лекови, медицински уреди, медицинска опрема, вакцини и други области на проблемот со „вратот“; За да се забрза за да се надомести краткиот одбор на високиот медицински опрема во Кина, да се забрза клучното истражување за технологијата на основата, пробив во овие тесници на технолошката опрема и да се реализира независна и контролирана медицинска опрема со висок степен; Да се зајакне основното истражување и научното и технолошкото градење на капацитети за иновации и да се стави извор на енергија на развојот на биомедицинската индустрија цврсто во наши раце. Основно истражување и градење на капацитети за научни и технолошки иновации, извор на енергија на развојот на биомедицинската индустрија цврсто во наши раце.
Со цел да се реши проблемот со „вратот“ од областа на медицинските уреди, техничкиот преглед на медицинските уреди идентификуваше три клучни точки, фокусирајќи се на интеграцијата на иновативни ресурси, иновации во режим на работа, откритија во клучните теми за да започнете со истражување и ставање Препратете ги соодветните иницијативи за имплементација. Во интеграцијата на иновативни ресурси, засновано врз мобилизација на ресурсите за преглед, заедничката влада, индустријата, академијата, истражувањето и употребата на сите страни, во областа на вештачката интелигенција и биоматеријалите за формирање на отворено и споделување на иновации и соработка; Во иновацијата на работниот модел, истражувањето, промовирајте го прегледот на центарот на гравитација постепено во фазата на развој на производот, спроведувањето на прегледот на медицинскиот уред; Во пробивот на клучните проблеми, лицето на забрзано за да се надомести краткиот одбор на високиот медицински опрема во Кина од итна состојба. Во однос на пробивањето на клучните проблеми, во однос на итна состојба на забрзување за да се собере краткиот одбор на висока медицинска опрема во Кина, спроведено е предлогот за истражување и поддршка за домашна медицинска опрема со висок степен, и постигнати се одредени резултати.
Градење на отворена и заедничка платформа за иновации и соработка
Со цел да се сфати стратешката иницијатива на новата рунда на научна и технолошка револуција и да се фокусираме на клучните области за промовирање на списокот на релевантни домашни иновативни медицински уреди, центарот има изградено отворен и колаборативен систем за иновации на медицински уреди во областа на вештачката интелигенција и биоматеријали врз основа на анализирање и судење на развојната состојба на областа на медицинскиот уред во Кина, настојувајќи да постави платформа за иновации и соработка за научен надзор на медицински уреди, научна и технолошка иновација и трансформација на производи за да создаде платформа за научни и технолошки Иновации, трансформација на достигнувања, надзор на владата и трансформација на производи. Се стреми да изгради иновативна платформа за соработка за да му служи на научниот надзор на медицинските уреди, научните и технолошките иновации и трансформацијата на производите и да создаде добра интерактивна состојба на научна и технолошка иновација, трансформација на достигнувања, владин надзор и саморегулација на индустријата.
Од своето воспоставување и работа во јули 2019 година, платформата за иновации за иновации за вештачка интелигенција успешно ја конструираше техничките барања за вештачка интелигенција за вештачка интелигенција, методи за тестирање и други сродни стандардни системи и клучни упатства, како што се „Клучни точки за преглед на длабоко учење- Асистентен софтвер за донесување одлуки за медицински уреди “,„ Клучни точки за преглед на Пневмонија КТ -сликање Помош дијагностички и софтвер за евалуација (проба) “и„ Упатства за преглед на регистрација на медицински помагала за вештачка интелигенција “се формулирани и објавени последователно. Принципите се формулирани и ослободени еден по друг, обезбедувајќи ја потребната основна гаранција за развој на индустријата за медицински уреди за ВИ. Покрај тоа, платформата, исто така, успешно конструираше оригинални бази на податоци на тестови што опфаќаат многу области на болести, како што се фундус ултразвук за дијабетична ретинопатија, КТ за пневмонија, ултразвук на тироидната жлезда, итн. Обезбедување начин за собирање, управување и употреба на податоци за производи за АИ да бидат здружени и споделени.
Од своето основање во април 2021 година, платформата за соработка за иновации за биоматеријали учествуваше во формулацијата на водечките принципи, точките за преглед и техничките упатства што опфаќаат различни полиња, како што се ин витро дијагностички реагенси и уреди, производство на адитиви, ECMO уреди и медицински козметички материјали, што ја промовираше трансформацијата и примената на научните и технолошките достигнувања од областа на биоматеријалите и клучните технологии од областа на медицинските уреди. Со поддршка на платформата, постигнат напредок во пробивот во локализацијата на суровините зависни од увозот, како што се материјалите за кетонски полиетер етер (PEEK) за импланти; Кина продолжува да ја води меѓународната арена во областа на поволните биомедицински материјали, како што е натриум хијалуронат …… водечката класа на иновативни производи продолжува да се зголемува.
Истражете го воспоставувањето на механизам за работа пред прегледот
Врз основа на сумирање и анализирање на ефективноста на реформата на системот за прегледување и одобрување на медицински уреди, Центарот за инструментални преглед го означи Меѓународниот модел на напреден преглед и постепено формираше иновативни идеи за работа за преглед и активно истражуваше дел од ресурсите за преглед до крајот на развојот на производот на напредното движење на работниот модел. Во претходниот период, распоредувањето на аранжмани за технички преглед и инспекција на медицинскиот уред и под-центарот на реката Делта и Центарот на Окружниот центар Беј Податоци посветени на водење на јурисдикција на иновативното истражување и развој на иновативни приоритетни производи, длабинско истражување и скрининг на релевантни домашни високи, само-развиени производи за спроведување на рана интервенција во пилотот за развој на производи, но и синхронизирани со проучувањето на прегледот на центарот на гравитација на напредната промена на спроведувањето на специфичниот процес, пилотот Методи за проценка на производот, посветени методи за управување со проекти и други детали. 2022 година Во 2022 година, владата официјално ќе го започне прегледот на медицинските уреди, ќе го издаде „Кодексот на практика за преглед на клучните проекти и клучните производи за технички преглед на медицинските уреди (за спроведување на пробување)“, Излегува клучни проекти и медицински Уреди со клучни основни технологии и значајна клиничка вредност на примената и го промовираат прегледот на прегледот на раната интервенција во иновативното истражување и развој на производи со рана интервенција, едно претпријатие, една политика, насоки за цели процеси и истражување и прегледување и преглед на врската .
Поддржете го истражувањето и развојот на домашната медицинска опрема со високи производи
Високата медицинска опрема во Кина постои во дел од клучните ограничувања на процесите, целото ниво на производство на машина е релативно ниско, а други проблеми. Со цел да ги реши горенаведените проблеми, центарот се фокусира на националните стратешки потреби на активно размислување, активно планирање, совладување на индустријата и првите редови на научниот и технолошкиот развој и постојано да ги акумулира клучните процеси и резервите на основната технологија, поддржувајќи го клучното јадро Технолошко истражување и развој, забрзување на реализацијата на процесот на локализација на високо-медицинска опрема и забрзување за да се надомести краткиот одбор на високо-медицинска опрема. Willе спроведеме детални истражувања за тековната состојба на „точката на задави“ на суровините на медицинската опрема (компоненти), ќе ја зголемиме поддршката за високо-медицинска опрема со независно развиени основни компоненти како што се ECMO, магнетна резонанца без хелиум, без течност, магнетна резонанца, магнетна резонанца на хелиум, магнетна резонанца, магнетна резонанца, без течно итн., и спроведете различни форми на истражување и проактивна комуникација. 2022 година, првиот домашен развиен систем на протонска терапија, прва имплантабилна медицинска опрема со магнетно-течна технологија за левитација и прва имплантабилна медицинска опрема со магнетно-течна технологија за левитација ќе биде развиена на домашниот пазар. Имплантабилниот систем за асистенција на левата вентрикуларна технологија со употреба на магнетна течна суспензија ќе биде одобрена и продавана, а системот за јаглеродна јонска терапија ќе ја заврши својата трансформација и надградба; Во 2023 година, три домашно произведени производи за опрема ECMO ќе бидат одобрени и продадени, а проблемот со кратки табли на високи медицински капацитети во Кина ќе биде решен на одржлив и ефикасен начин.
Прво придржувајќи се до луѓето
Сите напори за заштита на превенција и контрола на епидемијата
Во декември 2019 година, ненадејната нова епидемија на круната сериозно ги загрози животите и здравствената безбедност на луѓето. Генералниот секретар Си Jinинпинг направи важни упатства за превенција и контрола на епидемијата. Под силното водство на партиската група на државната администрација за лекови, техничкиот преглед на медицинските уреди, водени од мислата на Кси Jinинпинг за социјализам со кинески карактеристики во новата ера, совесно ги спроведе барањата на „четири најстроги“, се придржуваше до Принципот на ставање на безбедноста и здравјето на животот на луѓето на прво место, во согласност со „унифицираната команда, раната интервенција, научното одобрување“ и „четири најстроги“ барања, во согласност со принципите на „унифицираната команда , рана интервенција, преглед на лице место и научно одобрување “и барањата за обезбедување безбедност на производот, ефективност и контролиран квалитет, ја завршивме работата за итни случаи со висок квалитет, што обезбеди ефикасна гаранција за превенција и контрола на епидемијата .
Издавање на точки за преглед на итни случаи
По избувнувањето на епидемијата, Државната администрација за лекови (СДА) за прв пат иницираше постапка за одобрување за итни случаи за медицински помагала и го утврди обемот на производите што треба да бидат вклучени во одобрувањето за итни случаи. Со цел да се поддржат производителите да развијат нови реагенси за откривање на коронавирус за превенција и контрола на епидемијата што е можно поскоро и успешно да се регистрираат на пазарот, особено е важно да се издадат навремени документи за упатства за да се води развој и регистрација на производи. Врз основа на собирање релевантни литератури и мислења на експерти за барање, Центарот за преглед на инструментална ревизија (ЦИР) ги истражуваше и формулираше и на глобално ниво дебитираше „клучните точки за технички преглед на регистрацијата на реагенсите за откривање на коронавирус на нуклеинска киселина во 2019 година“ и „Клучот Points for Technical Review of the Registration of 2019 Novel Coronavirus Antigen/Antibody Detection Reagents”, which are intended to provide guidance to the applicants in preparing the declaration information, ensure the quality of the review, and expedite the approval of new coronavirus testing reagents for Користете во превенција и контрола на епидемијата. Новите реагенси за откривање на коронавирус на пазарот обезбедуваат техничка основа. За време на епидемијата, Упатството за преглед на регистрација на нов коронавирус (2019-NCOV) реагенси за откривање на антиген, Упатства за преглед на софтвер за помош и софтвер за дијагностицирање на Пневмонија КТ (ЕКМО) софтвер за дијагностицирање (Судски), Упатства за преглед на екстракорпореална мембрана на белите дробови на белите дробови (ECMO) уреди , и други важни водечки документи се формулирани и објавени во согласност со состојбата на анти-епидемијата, кои обезбедуваат ефективни упатства за технички преглед и истражување и развој на производите на претпријатието.
Спроведување на итен преглед
Движете се на нарачки и преземете тешки оптоварувања. Откако Државната администрација за лекови ја започна постапката за итни случаи, Центарот за преглед на инструменти (ЦИРК) итно ја спроведува работата за итни случаи, истакнувајќи ги карактеристиките на науката и високата ефикасност и строго го контролира квалитетот на производите. Преку научната конструкција на моделот за безбедност на производот и ефективниот модел на проценка, ние правиме точна проценка за барањата за преглед на разни нови производи, ефикасно да комуницираме со инспекцијата, проценката на системот и прегледот на трипартитните проблеми и синергистички го промовираме прегледот на итни случаи. Специфичен модус операнди на работната група за преглед на итни случаи вклучува интервенирање во развој на производи однапред, комуникација директно со тимот на R&D, разбирање на ситуацијата за истражување и развој и водење на патеките за дизајн и развој на производот; спроведување навремена техничка проценка на производите што треба да се декларираат и да ги водат апликантите за регистрација да ја извршат работата за декларација за регистрација во прв пат; Спроведување на прегледот на информациите доставени од претпријатијата и реагирајќи на проблемите на претпријатијата во верификацијата на производите во 24-часовен период. На почетокот на епидемиската појава, Центарот за инструментален преглед го заврши прегледот на четири реагенси за тестирање на нуклеинска киселина на четири претпријатија за четири дена, а во подоцнежна фаза, во согласност со анти-епидемиската состојба, Центарот научно и ефикасно завршен Прегледот на итни случаи на реагенси за тестирање на антиген, домашна ECMO опрема и други производи, кои играа позитивна улога во ублажувањето на недостигот на анти-епидемиски медицински уреди. Според статистиката, од крајот на 2023 година, повеќе од 150 нови реагенси за откривање на коронавирус и повеќе од 30 поврзани инструменти, софтвер и преливи беа одобрени за маркетинг, вклучително и опрема за прочистување на крв, вентилатори, ECMO опрема и друга клучна опрема за поддршка, кои Ефективно ги исполни потребите за превенција и контрола на епидемијата.
Време на објавување: мај-23-2024 година