Од 31 октомври до 1 ноември 2023 година, во Боао, Хаинан, успешно се одржа 2-та меѓународна конференција за истражување на фармацевтски и уреди за реалниот свет на Boao.Со тема „Меѓународно истражување на податоци од реалниот свет и научен развој на фармацевтската регулатива и уредите“, конференцијата опфати пленарна сесија и осум паралелни подфоруми за истражување на податоци од реалниот свет и регулација на лекови, регулација на медицинските уреди и регулирање на традиционалната кинеска медицина.
Од 2018 година, Центарот за технички преглед на медицински уреди на Државната администрација за лекови (во натамошниот текст Центар) спроведува истражување на податоци од реалниот свет во областа на медицинските помагала, чекорејќи по патот да користи докази од реалниот свет за да помогне во клинички евалуација и промовирање на одобрување и маркетинг на голем број клинички итно потребни увезени медицински помагала.2021 Во мај 2021 година, Центарот го водеше истражувањето на Меѓународниот форум за регулатори на медицински уреди (IMDRF) на Во мај 2021 година, IMDRF беше објавена студијата „Пост-пазарно клиничко следење на медицинските помагала“, во која се предлагаат барањата за извори на податоци, проценка на квалитетот, дизајн на студијата и статистичка анализа за употреба на податоци од реалниот свет во пост-пазарните клинички последователни студии и преземање на водечката улога во воведувањето на податоци од реалниот свет во меѓународните координативни документи на IMDRF.Центарот, исто така, го презеде водството во формулирањето на голем број меѓународни координативни документи за клиничка евалуација и нивно трансформирање во технички нормативни документи во Кина, првично градејќи систем на општи водечки принципи за клиничка евалуација на медицински помагала.Центарот продолжи да ја промовира употребата на докази од реалниот свет за регистрација на производи, со извонредни резултати.Досега, две серии од 13 сорти се вклучени во пилот апликацијата на реални податоци за медицински помагала, од кои седум сорти со вкупно девет производи се одобрени за пласман.
Со повеќе пилот сорти одобрени за маркетинг, Центарот редовно ја истражува примената на реалните податоци за медицински помагала.Во април оваа година, Центарот за инструментален преглед, заедно со провинциската администрација за лекови во Хаинан и администрацијата на меѓународната зона за напреден медицински туризам Хаинан Боао Леченг, заеднички ги издадоа „Мерките за имплементација за имплементација на клинички реални податоци за примена на медицински помагала во Хаинан Боао Леченг меѓународна напредна зона за медицински туризам (за пробна имплементација)“.Во моментов, девет варијанти официјално влегоа во предкомуникацискиот канал.
Во иднина, Центарот за преглед на инструменти активно ќе го промовира истражувањето и употребата на податоци од реалниот свет во рамките на изградбата на модерен систем за преглед верзија 2.0 и дополнително ќе ја подобри улогата на доказите од реалниот свет во евалуацијата на медицинските помагала, особено производи со висок ризик и нови производи.
Hongguan се грижи за вашето здравје.
Види повеќе Хонггуански производ→https://www.hgcmedical.com/products/
Доколку има какви било потреби од медицински потрошен материјал, ве молиме слободно контактирајте со нас.
hongguanmedical@outlook.com
Време на објавување: 16-11-2023 година