Од 31 октомври до 1 ноември 2023 г. Со темата „Меѓународно истражување на податоци во реалниот свет и научен развој на фармацевтска и регулатива на уреди“, конференцијата вклучуваше пленарна сесија и осум паралелни под-форуми за истражување на податоци во реалниот свет и регулирање на лекови, регулирање на медицински уреди и регулирање на Традиционална кинеска медицина.
Од 2018 година, Центарот за технички преглед на медицинскиот уред на Државната администрација за лекови (во понатамошниот текст како Центар) спроведе истражување на податоци во реалниот свет во областа на медицинските уреди, мавтајќи со патеката за употреба на докази во реалниот свет за да помогне во клиничките Евалуација и промовирање на одобрување и маркетинг на голем број клинички итно потребни увезени медицински уреди.2021 Во мај 2021 година, Центарот го водеше истражувањето на Форумот на Меѓународните регулатори на медицински уреди (IMDRF) на мај 2021 година, предводен од IMDRF Студија „Клиничко следење на медицинските уреди по пазарот“ беше објавено, предлагајќи ги барањата за извори на податоци, проценка на квалитетот, дизајн на студии и статистичка анализа за употреба на податоци во реалниот свет во клинички студии за последователно следење и студии за последователно следење и студии и студии за следење по пазарот и Преземање на водството во воведување на податоци во реалниот свет во меѓународните документи за координација на IMDRF. Центарот исто така го презеде водството во формулирање на голем број меѓународни документи за координација за клиничка проценка и трансформација на нив во технички нормативни документи во Кина, првично градење систем на општи водечки принципи за клиничка проценка на медицинските уреди. Центарот продолжи да промовира употреба на докази во реалниот свет за регистрација на производи, со извонредни резултати. До сега, две серии од 13 варијанти се вклучени во пилот-примената на податоците од реалниот свет за медицински помагала, од кои седум варијанти со вкупно девет производи се одобрени за маркетинг.
Со повеќе пилотски сорти одобрени за маркетинг, Центарот редовно ја истражува примената на податоците од реалниот свет за медицински уреди. Во април годинава, Центарот за инструментални преглед, заедно со Управата за лекови на провинцијата Хаинан и администрацијата на Хаинан Боао Лехенг Меѓународен медицински туризам однапред зона, заеднички ги издаде „мерките за имплементација за спроведување на клиничка апликација за податоци во реалниот свет на медицински уреди Во Хаинан Боао Лехенг Меѓународна медицинска туристичка зона (за спроведување на судење) “. Во моментов, девет варијанти официјално влегоа во пред-комуникацискиот канал.
Во иднина, Центарот за преглед на инструменти активно ќе го промовира истражувањето и употребата на податоците во реалниот свет во рамките на градење на модерен систем за прегледување верзија 2.0 и дополнително ќе ја подобри улогата на докази во реалниот свет во евалуацијата на медицинските уреди, особено производи со висок ризик и нови производи.
Хонггуан се грижи за вашето здравје.
Погледнете повеќе Хонггуан производhttps://www.hgcmedical.com/products/
Ако има потреби на медицински commumables, Ве молиме слободно контактирајте со нас.
hongguanmedical@outlook.com
Време на објавување: ноември-16-2023 година