Шестата недела на иновации привлече многу гости од странство и прекуокеански искуства на сцената за да ги споделат неодамнешните меѓународни трендови и политиките поврзани со странство.Организаторите одржаа семинар за практичното функционирање и изградбата на платформи на медицински помагала кои одат во странство, на кој гостите ја запознаа моменталната состојба на пристап до странски медицински помагала во САД, ОК, Австралија, Јапонија и други земји, како и повластената политиките на секоја земја за влез на медицински помагала од Кина да ги споделат своите ставови.
Д-р Катрин Кумар, виш регулаторен експерт за ФДА од САД, објасни како успешно да се влезе на американскиот пазар во однос на регулативите на ФДА и најновите трендови.Д-р Кумар спомна дека најновото ажурирање на упатството на ФДА вели дека апликантите можат да се потпрат само на странски клинички податоци кога поднесуваат апликација.
Кинеските производители можат да ги користат кинеските податоци за да аплицираат за одобрување од FDA на САД, но мора да и дозволат на FDA пристап до вашите извори на пробни податоци во Кина.GCP на САД (Добра клиничка пракса за медицински уреди) Кинескиот GCP е различен, но голем дел од него се преклопуваат.Ако кинескиот производител е со седиште во Кина и спроведува студии во Кина, ФДА не ги регулира неговите студии и од производителот се бара само да се усогласи со локалните кинески закони и прописи.Ако кинескиот производител има намера да ги користи податоците во САД за поддршка на уред или апликација, ќе треба да ги пополни деловите што недостасуваат според барањата на GCP на САД.
Ако производителот има непредвидени околности што го спречуваат да се усогласат со локалните барања, тој може да поднесе барање за откажување за да побара состанок со FDA.Пред состанокот ќе треба да се напише опис на уредот и план и да се достави до ФДА, а ФДА ќе одговори писмено подоцна.Состанокот, без разлика дали ќе изберете да се сретнете лично или преку телеконференција, е документиран и не се наплаќа за состанокот.
Осврнувајќи се на размислувањата за претклиничките истражувања, д-р Бред Хабард, ко-основач на EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, рече: „Претклиничкото тестирање на животни е предвидувачки модел кој ни овозможува да видиме како животинските ткива ќе реагираат на дизајнот на производот кога медицински уред се изучува во тестирање на животни за да се разбере како функционира и да се предвиди како уредот ќе работи кога ќе се користи кај луѓе.
Кога се разгледуваат претклиничките работни студии, постојат две препораки за упатство на кои треба да се повикаат: едната е американска федерална регулатива CFR 21 стандард, Дел 58 Дизајн GLP, на која може да се повика ако има потреба да се разберат барањата за проучување на GLP, како што се животните хранење, како да се оцени опремата за тестирање и контролната опрема итн.Исто така, има нацрт-упатства од американската Администрација за храна и лекови и веб-страницата на ФДА кои ќе имаат специфични упатства за претклинички студии, како на пример колку свињи се потребни за тестирање на животни за хируршки студии за отстранување на згрутчување на аортната митрална валвула.
Кога станува збор за обезбедување детални извештаи за одобрување од FDA, кинеските компании за медицински уреди добиваат повеќе внимание и прашања, а ФДА често гледа лош гаранција за квалитет, недостасува информации за нега на животните, нецелосни необработени податоци и нецелосни списоци на персонал во лабораторија.Овие елементи мора да бидат рефлектирани во деталниот извештај за одобрување.
Раџ Маан, комерцијален конзул на британскиот генерален конзулат во Чонгкинг, ги објасни предностите на здравствената заштита на ОК и ги анализираше пријателските политики на ОК кон компаниите за медицински уреди со наведување примери на компании како што се Myriad Medical и Shengxiang Biological кои отпловија во ОК.
Како број еден во Европа за инвестиции во природните науки, иноваторите од Обединетото Кралство во природните науки освоија повеќе од 80 Нобелови награди, втори по САД.
Обединетото Кралство е исто така моќен центар за клинички испитувања, рангирана на прво место во Европа за клинички испитувања во рана фаза, со 20 клинички испитувања во вредност од 2,7 милијарди фунти што се спроведуваат секоја година, што претставува 20 отсто од сите апликации во ЕУ.
Континуираното лидерство во новите технологии, заедно со претприемачката култура, го поттикна раѓањето на голем број новорог новорог во ОК во вредност од над 1 милијарда долари.
ОК има население од 67 милиони, од кои околу 20 отсто се етнички малцинства, што обезбедува разновидна популација за спроведување клинички испитувања.
Даночен кредит за расходи за истражување и развој (RDEC): стапката на даночен кредит за трошоците за истражување и развој е трајно зголемена на 20 проценти, што значи дека ОК нуди највисока стапка на даночни олеснувања без ограничување за големите компании во Г7.
Даночни олеснувања за истражување и развој за мали и средни претпријатија (МСП): им овозможува на компаниите да одбијат дополнителни 86 отсто од нивните квалификациски трошоци од нивниот годишен профит, како и вообичаеното одбивање од 100 отсто, кое изнесува вкупно 186 отсто.
Време на објавување: Октомври-11-2023 година