Шестата недела на иновации привлече многу во странство и прекуокеански доживуваат гости на местото на настанот да ги споделат неодамнешните меѓународни трендови и политики поврзани со странство. Организаторите одржаа семинар за практично работење и платформа за изградба на медицински уреди кои одат во странство, во кои гостите ја воведоа сегашната состојба на пристап до странски медицински уреди во САД, Велика Британија, Австралија, Јапонија и други земји, како и преференцијални Политики на секоја земја за влез на медицински уреди од Кина за да ги споделат своите ставови.
Д -р Кетрин Кумар, постар експерт за регулаторна ФДА од САД, објасни како успешно да влезе во американскиот пазар во однос на регулативите на ФДА и најновите трендови. Д -р Кумар напомена дека најновото ажурирање на упатството на ФДА наведува дека апликантите можат да се потпираат само на странски клинички податоци при доставување на апликација.
Кинеските производители можат да користат кинески податоци за да аплицираат за одобрување на САД за ФДА, но мора да му овозможат на ФДА пристапот до вашите извори на податоци во Кина. GCP на САД (добра клиничка пракса за медицински уреди) Кинескиот GCP е различен, но голем дел од него се преклопуваат. Ако кинескиот производител е со седиште во Кина и спроведува студии во Кина, ФДА не ги регулира своите студии и од производителот се бара само да ги почитува локалните кинески закони и регулативи. Ако кинескиот производител има намера да ги користи податоците во САД за поддршка на уред или апликација, ќе треба да ги пополните парчињата што недостасуваат според барањата на американските GCP.
Ако производителот има непредвидени околности што ги спречуваат да ги почитуваат локалните барања, тие можат да аплицираат за откажување за да побараат состанок со ФДА. Описот на уредот и планот ќе треба да бидат напишани и доставени до ФДА пред состанокот, а ФДА ќе одговори во писмена форма на подоцнежен датум. Средбата, без разлика дали ќе изберете да се сретнете лично или со телеконференција, е документирана и не е обвинение за состанокот.
Осврнувајќи се на размислувањата за претклинички истражувања, д-р Бред Хабард, ко-основач на Медицинската технологија „Истпоин“ (Хангжу), Ltd, рече: „Предклиничкото тестирање на животни е предвидлив модел кој ни овозможува да видиме како животинските ткива ќе одговорат на дизајнот на производот кога Медицински уред се изучува во тестирање на животни за да се разбере како функционира и да се предвиди како ќе работи уредот кога се користи кај луѓето.
Кога размислувате за претклинички студии за работа, постојат две препораки за водство да се однесуваат на: Едно е американски федерално регулирање CFR 21 стандард, Дел 58 Design GLP, на кој може да се упати доколку има потреба да се разберат барањата за студија на GLP, како што е животното Хранење, како да се процени опремата за тестирање и контролната опрема и така натаму. Исто така, постојат нацрт -упатства од Управата за храна и лекови на САД и веб -страницата на ФДА кои ќе имаат специфични упатства за претклинички студии, како на пример, колку свињи се потребни за тестирање на животни за аортна митрална валвула за отстранување на згрутчување.
Кога станува збор за давање детални извештаи за одобрување на ФДА, компаниите за кинески медицински уреди добиваат поголемо внимание и прашања, а ФДА честопати гледа слабо обезбедување на квалитет, информации за нега на животни кои недостасуваат, нецелосни сурови податоци и нецелосни списоци со персонални лаборатории. Овие елементи мора да се рефлектираат во деталниот извештај за одобрување.
Рај Маан, комерцијален конзул на британскиот генерален конзулат во Чонгкинг, ги објасни предностите на здравствената заштита на Велика Британија и ги анализираше пријателските политики на Велика Британија кон компаниите за медицински уреди, цитирајќи примери на компании како што се огромен медицински и Шенгксианг биологија, кои пловеа во Велика Британија.
Како број еден за инвестиции во животните науки во Европа, иноваторите за животни науки во Велика Британија имаат освоено повеќе од 80 Нобелови награди, втора само за САД.
Велика Британија е исто така клинички испитувања, Powerhouse, рангирање број еден во Европа за клинички испитувања во рана фаза, со 20 клинички испитувања во вредност од 2,7 милијарди фунти секоја година, што учествува со 20 % од сите апликации на ЕУ.
Продолженото лидерство во нови технологии, заедно со претприемачка култура, го поттикна раѓањето на голем број на почетнички еднорози во Велика Британија во вредност од над 1 милијарди американски долари.
Велика Британија има население од 67 милиони, од кои околу 20 % се етнички малцинства, обезбедувајќи разновидна популација за спроведување на клинички испитувања.
Кредит за даноци на расходи за истражување и развој (RDEC): Стапката на даночна кредитна стапка за трошоците за истражување и развој е трајно зголемена на 20 %, што значи дека Велика Британија нуди највисока неоткриена стапка на даночно олеснување за големите компании во Г7.
Ослободување од данок на R&D на мало и средно претпријатие (МСП): им овозможува на компаниите да одземат дополнителни 86 % од нивните квалификациски трошоци од нивните годишни профити, како и нормалното намалување на 100 %, во вкупна вредност од 186 %.
Време на пост: октомври-11-2023 година