Во неодамнешното интервју за Синди Пелу, шеф на специјализираниот комитет за регулаторни работи на Секретаријатот АПАКМЕД, г -дин Пак Фикријанах од Индонезиското Министерство за здравство (МЗ) ги опиша неодамнешните иницијативи од страна на МЗ во регулирањето на медицинските уреди во Индонезија и понуди предлози За индонезискиот медицински уред екосистем.
О: За време на процесот на прераскажување, старата адреса може да се замени сè додека компанијата што го извршува релектирањето има стандарден сертификат и може да докаже дека релектирањето (обично етикети за самолепливо) не влијае на безбедноста, квалитетот и перформансите на медицината уред.
П: Кој оддел на Индонезиското Министерство за здравство во моментов ги разгледува регистрациите на клеточна и генетска терапија?
О: Производите за клеточна и генска терапија се разгледуваат од Индонезиската администрација за храна и лекови (БПОМ) и генералниот директорат за лекови и медицински материјали.
П: За компаниите кои треба да ги регистрираат своите производи, која е применливата класификација на ризик за медицински уреди? Која е очекуваната временска рамка за одобрување за регистрација?
О: Прегледот на овие информации е одговорност на ФДА Индонезија (БПОМ).
П: Може ли мали промени во етикетирањето (на пр. Промена на симболот/промената на бојата) да се спроведат со известување?
О: Во моментов, се дозволи промена ако се однесува на сите или повеќето производи. Меѓутоа, ако се однесува на само еден или два производи, потребно е известување за промена.
П: Помеѓу мај и август 2021 година, имавме дискусии со Министерството за здравство (МЗ) во врска со писмото од GakeSlab што содржи предлози за регистрација на RUO (само за употреба) во Индонезија. Една од препораките беше да се ослободи или поедностави регистрацијата на РУО (пред пазарот и пост-пазар) во Индонезија. Исклучувањето и поедноставувањето на регистрацијата на РУО ќе помогне во промовирањето на истражувачката околина и да ја поддржи Индонезија во трансформацијата на својот здравствен столб. Бидејќи продолжуваме да ја поддржуваме истражувачката околина во Индонезија, можеме ли да следиме со Министерството за здравство на РУО?
О: Министерството за здравство во Индонезија разговараше за РУО и се здоби со увид од начинот на кој управува Органот за здравствени науки (ХСА) во Сингапур. Научивме дека HSA не регулира RUOS, туку спроведува силни контроли по маркетингот. Постојат сериозни санкции ако RUO производи се користат за лекување. Сепак, со оглед на големиот индонезиски пазар со голем број лаборатории, нема да можеме да го усвоиме овој модел. Индонезија во моментов работи на затегнување на регулативата и ние сме отворени за дискусии со АПАЦМЕД и другите засегнати страни за да обезбедиме најдобри практики.
П: Дали Индонезија дозволува обележување по увозот? (на пр. По владин тендер за промена на царинскиот дозвола или етикетирање)
О: Обезбедувањето е дозволено по сертификација и уверување дека нема влијание врз квалитетот и безбедноста на производот.
П: Кои се ризиците од увоз на стоки со мешани етикети? На пример, етикетата на Box го има новото име на компанијата, но внатрешно, IFU (упатства за употреба на медицински уреди) сè уште го содржи старото име на компанијата. Дали Индонезиското Министерство за здравство дозволува период на транзиција, така што промената во етикетирањето/ИФУ не се смета за присилен услов за престанок?
О: Ако постои несовпаѓање помеѓу ИФУ и етикетирањето, најверојатно ќе биде одбиено бидејќи е клучно да се одржи конзистентноста. Иако се предвидени некои периоди на грејс од случај до случај, сè уште се потребни жалби и разгледување на влијанието врз заедницата. Затоа е многу препорачливо да се осигурате дека сите стари етикетирани производи се увезени пред да достават ажурирање за да се спречи повторно увоз и да се обезбеди непречена транзиција. Во зависност од сценариото, можеби ќе можете да го пренасочите производот користејќи правилно овластување.
П: Апакмед промовира програма за регулаторна доверба, каков е гледиштето на Индонезиското Министерство за здравство за оваа програма? Бидејќи сегашната политика е да се произведат повеќе локални производи, Индонезија би можела да има корист од моделот на доверба и да овозможи проширување на производот на други клучни пазари на АСЕАН.
О: Индонезиското Министерство за здравство е многу заинтересирано за регулирање на моделот на доверба и сака да соработува со Органот за здравствени науки (HSA) на Сингапур и Органот за медицински материјали (TGA) на Австралија. Иницијативата е сè уште во повој, иако имплементацијата се очекува следната година. Како заклучок, Индонезија е возбудена да учи и да учествува во моделот на доверба и со нетрпение очекува да работи со Апакмед на овој проект.
П: Во однос на халалските регулативи (закон за халал), производите направени од не-халални материјали треба да прикажат соодветни информации на етикетата пред да можат да се увезуваат и да се дистрибуираат во Индонезија. Дали има упатства за да се утврди дали нашите производи се халал или не-халални?
О: Во тек се дискусиите за издавање на упатства за етикетирање до 2024 година. Ние сè уште работиме на развој на јасни упатства, обидувајќи се да не го комплицираме оригиналниот процес. Индонезиското Министерство за здравство ги поздравува предлозите на најдобар начин за развој на упатствата.
П: Кој е планот на владата кога локално произведен производ/производ го достигнува потребниот процент на локална содржина? (Споменато беше погоре дека овој производ ќе биде замрзнат во Е-каталогот, кој е следниот чекор?)
О: Само на производи со различни спецификации од оние произведени локално ќе им биде дозволено да влезат во приватниот пазар. Оваа политика ќе продолжи до следната година и може да се промени по изборите во 2024 година. Ние ќе продолжиме да ги следиме изгледите на секторот на медицински уреди.
П: Би сакал да знам дали приватните болници ќе ја спроведат програмата за да поттикнат зголемена употреба на локални производи (P3DN)? Ако е така, кој е очекуваниот временски распоред? Дали ова значи дека приватните болници ќе можат да купуваат локални производи?
О: Во овој момент не постои специфична програма за приватниот пазар и болниците. Затоа, вие сте слободни да учествувате во тргување со приватен пазар и купување. Користење на приватни пазари за тргување и купување.
П: Како Индонезија се справува со реновирана медицинска опрема?
О: Ние вклучуваме регулирање на Министерството за трговија и Министерството за индустрија што забранува реновирани производи да влезат на индонезискиот пазар. Оваа регулатива беше спроведена како одговор на предизвиците што Индонезија се соочуваше во минатото кога само реновираната стока влезе на пазарот. Целта на овие регулативи е да се спречи приливот на реновирани производи во големи количини. Ние ќе дадеме приоритет на достапноста на производот и секогаш ќе обезбедиме постојан квалитет.
П. Дали Министерството за здравство има планови да го прилагоди групирањето врз основа на Директивата за медицински уред ASEAN (AMDD)?
О: Можете да го видите документот за упатства за групирање на веб -страницата на Индонезија. Медицинските уреди можат да се категоризираат во различни класификации, како што се семејство, систем и група. Нема дополнителен надомест за регистрација од страна на групен или индивидуален производ.
П: Дали има намера да се примени истото групирање за ин витро дијагностички производи (IVD)?
О: IVD производите се категоризираат во затворени и отворени системи. Постојат повеќе детали во документот за упатства достапни на веб -страницата на Индонезиското Министерство за здравство. Категоризацијата на IVD -производите следи слична шема со онаа на AMDD. Дискусиите сè уште се во тек за тоа како да се усогласи групирањето со системот Е-каталог.
П: Дали не-халалните производи се однесуваат на производи што содржат материјали со животинско потекло, но не се овластени со халал, или дали се однесуваат на производи што не содржат материјали од животинско потекло?
О: Производите од не-животинско потекло не бараат халал сертификација. Потребни се само производи што содржат животинско потекло. Ако производот не е во согласност со системот за сертификација на халал, потребно е соодветно обележување.
П: Дали ќе има одделни упатства за IVD производи во однос на халалските регулативи?
О: Тековните упатства се однесуваат само на производи за медицински уреди добиени од животни. Како и да е, со оглед дека IVDs доаѓаат во директен контакт со телото на пациентот, можно е да се развијат посебни упатства за нив. Сепак, во овој момент немаше дискусија за упатствата на ИВД.
П: Што се случува ако прехранбениот производ од класа Д е постар од времето што е потребно за да се добие сертификација на халал, но потекнува од животно?
О: Ова е ситуација кога ќе треба да се исполнат дополнителни барања за етикетирање. Во моментов сме во дискусии за да се утврди специфичниот вид на етикетирање. Нашата цел е да обезбедиме регулативите да бидат соодветни и избалансирани за да се обезбеди безбедност на пациентот и да се избегне под-или прекумерно регулирање. Важно е да се напомене дека ова не е забрана за производи што влегуваат на индонезискиот пазар, само тоа е потребно обележување за да влезе на пазарот.
П: Кога промената на дизајнот или промената на производот се јавува по одобрувањето на производот, тековната практика е да се врати апликацијата. Дали е можно да се модифицира постапката или другите мерки за да се избегне повторното враќање?
О: Ако промената вклучува етикетирање и пакување, можна е постапка за промена на промена. Дозволена е постапка за модификација на промена доколку може да се обезбеди дека промената нема да влијае на безбедноста, квалитетот или ефективноста на производот.
Време на објавување: јули-28-2023