Во неодамнешното интервју со Синди Пелу, раководител на Специјализираниот комитет за регулаторни прашања на Секретаријатот APACMed, г-дин Пак Фикриансјах од индонезиското Министерство за здравство (МЗ) ги опиша неодамнешните иницијативи на МЗ во регулацијата на медицинските уреди во Индонезија и понуди некои предлози за индонезискиот екосистем за медицински уреди.
О: За време на процесот на повторно етикетирање, старата адреса може да се замени се додека компанијата што го врши повторното етикетирање има стандарден сертификат и може да покаже дека повторното етикетирање (обично самолепливи етикети) не влијае на безбедноста, квалитетот и перформансите на медицинските уред.
П: Кој оддел на индонезиското Министерство за здравство моментално ги прегледува регистрациите на клеточна и генска терапија?
О: Производите за клеточна и генска терапија се прегледуваат од страна на Индонезиската администрација за храна и лекови (BPOM) и Генералниот директорат за лекови и медицински материјали.
П: За компаниите кои треба да ги регистрираат своите производи, која е применливата класификација на ризик за медицински помагала?Која е очекуваната временска рамка за одобрување регистрација?
О: Прегледот на оваа информација е одговорност на ФДА Индонезија (BPOM).
П: Дали малите промени на етикетирањето (на пр. промена на симболот/промена на бојата) може да се спроведат со известување?
О: Во моментов, промената е дозволена ако се однесува на сите или повеќето производи.Меѓутоа, ако се однесува само на еден или два производи, потребно е известување за промена.
П: Помеѓу мај и август 2021 година, имавме разговори со Министерството за здравство (МЗ) во врска со писмото од Gakeslab кое содржи предлози за регистрација на RUO (само за истражувачка употреба) во Индонезија.Една од препораките беше да се ослободи или поедностави регистрацијата на RUO (пред-пазар и пост-пазар) во Индонезија.Исклучувањето и поедноставувањето на регистрацијата на RUO ќе помогне да се промовира истражувачката средина и да се поддржи Индонезија во трансформирањето на нејзиниот здравствен столб.Додека продолжуваме да ја поддржуваме истражувачката средина во Индонезија, дали можеме да продолжиме со Министерството за здравство за RUO?
О: Министерството за здравство на Индонезија разговараше за RUO и доби увид од начинот на кој управува Управата за здравствени науки (HSA) во Сингапур.Дознавме дека HSA не ги регулира RUOs, туку спроведува силни постмаркетиншки контроли.Постојат строги санкции доколку производите на RUO се користат за лекување.Сепак, со оглед на големиот индонезиски пазар со голем број лаборатории, нема да можеме да го прифатиме овој модел.Индонезија во моментов работи на заострување на регулативата и ние сме отворени за дискусии со APACMed и други засегнати страни за да обезбедиме најдобри практики.
П: Дали Индонезија дозволува етикетирање по увозот?(на пр. по владин тендер за царинење или промена на етикетата)
О: Обележувањето е дозволено по сертификација и уверување дека нема влијание врз квалитетот и безбедноста на производот.
П: Кои се ризиците од увоз на стоки со мешани етикети?На пример, етикетата на кутијата го има новото име на компанијата, но внатрешно, IFU (инструкции за употреба на медицински помагала) сè уште го содржи старото име на компанијата.Дали индонезиското Министерство за здравство дозволува преоден период, така што промената во етикетирањето/IFU не се смета за услов за принуден прекин?
О: Ако постои несовпаѓање помеѓу IFU и етикетирањето, најверојатно ќе биде отфрлено бидејќи е од клучно значење да се одржи конзистентноста.Иако се обезбедени грејс периоди од случај до случај, сè уште се потребни жалби и разгледување на влијанието врз заедницата.Затоа, препорачливо е да се осигурате дека сите стари означени производи се увезени пред да се поднесе ажурирање за да се спречи повторен увоз и да се обезбеди непречена транзиција.Во зависност од сценариото, можеби ќе можете повторно да го означите производот користејќи го правилното овластување.
П: APACMed промовира програма за регулаторна доверба, каков е ставот на индонезиското Министерство за здравство за оваа програма?Бидејќи сегашната политика е да се произведуваат повеќе локални производи, Индонезија може да има корист од моделот на доверба и да дозволи проширување на производите на други клучни пазари на АСЕАН.
О: Индонезиското Министерство за здравство е многу заинтересирано да го регулира моделот на доверба и би сакал да соработува со Управата за здравствени науки (HSA) од Сингапур и Управата за медицински материјали (TGA) од Австралија.Иницијативата е сè уште во зародиш, иако се очекува имплементација следната година.Како заклучок, Индонезија е возбудена што учи и учествува во моделот на доверба и со нетрпение очекува да работи со APACMed на овој проект.
П: Во однос на регулативите за Халал (Закон за Халал), производите направени од нехалал материјали треба да покажат соодветни информации на етикетата пред да можат да се увезат и дистрибуираат во Индонезија.Дали постојат упатства за да се утврди дали нашите производи се халал или нехалал?
О: Дискусиите за издавање насоки за етикетирање до 2024 година се во тек.Сè уште работиме на развивање јасни насоки, обидувајќи се да не го комплицираме првобитниот процес.Индонезиското Министерство за здравство ги поздравува предлозите за најдобриот начин за развивање на упатствата.
П: Кој е планот на владата кога локално произведениот производ/производ ќе го достигне потребниот процент на локална содржина?(Погоре беше споменато дека овој производ ќе биде замрзнат во е-каталогот, кој е следниот чекор?)
О: Само производи со различни спецификации од оние што се произведуваат локално ќе смеат да влезат на приватниот пазар.Оваа политика ќе продолжи до следната година и може да се промени по изборите во 2024 година.Ќе продолжиме да ги следиме перспективите на секторот за медицински помагала.
П: Би сакал да знам дали приватните болници ќе ја имплементираат Програмата за поттикнување на зголемена употреба на локални производи (P3DN)?Ако е така, која е очекуваната временска рамка?Дали ова значи дека приватните болници ќе можат да купуваат само локални производи?
О: Во моментов нема конкретна програма за приватниот пазар и болниците.Затоа, можете слободно да учествувате во тргување и купување на приватен пазар.Искористување на приватни пазари за тргување и купување.
П: Како Индонезија се справува со обновената медицинска опрема?
О: Ја вградуваме регулативата на Министерството за трговија и Министерството за индустрија со која се забранува влез на обновената стока на индонезискиот пазар.Оваа регулатива беше имплементирана како одговор на предизвиците со кои се соочуваше Индонезија во минатото кога на пазарот влегуваа само обновени стоки.Целта на овие прописи е да се спречи приливот на реновирана стока во големи количини.Ќе дадеме приоритет на достапноста на производот и секогаш ќе обезбедиме постојан квалитет.
П: Во моментов, класификациската групација на индонезиското Министерство за здравство се заснова на спецификациите на уредот, како што се различни форми (лев катетер, десен катетер), за што ќе биде потребна регистрација на повеќе лиценци.Дали Министерството за здравство планира да ја прилагоди групацијата врз основа на Директивата за медицински уреди на АСЕАН (AMDD)?
О: Можете да го видите документот за упатства за групирање на веб-страницата на Индонезија.Медицинските помагала може да се категоризираат во различни класификации како семејни, системски и групни.Не се наплаќа дополнително за регистрација по група или поединечен производ.
П: Дали постои намера да се примени истата групација за ин витро дијагностички производи (IVD)?
О: IVD производите се категоризираат на затворени и отворени системи.Постојат повеќе детали достапни во документот за упатства достапен на веб-страницата на индонезиското Министерство за здравство. Категоризацијата на производите за IVD следи слична шема на онаа на AMDD.Сè уште се во тек дискусиите за тоа како да се усогласи групирањето со системот за е-каталог.
П: Дали нехалал производите се однесуваат на производи кои содржат материјали од животинско потекло, но не се халал сертифицирани, или се однесуваат на производи кои не содржат материјали од животинско потекло?
О: Производите од неживотинско потекло не бараат халал сертификација.Потребни се само производи кои содржат животинско потекло.Доколку производот не е во согласност со системот за сертификација Халал, потребно е соодветно означување.
П: Дали ќе има посебни упатства за IVD производите во однос на регулативите за халал?
О: Тековните упатства се однесуваат само на производи од медицински помагала добиени од животни.Сепак, со оглед на тоа дека ИВД доаѓаат во директен контакт со телото на пациентот, можно е да се развијат посебни упатства за нив.Сепак, во овој момент нема дискусија за упатствата за IVD.
П: Што се случува ако прехранбениот производ од класа Д е постар од времето потребно за да се добие халал сертификат, но потекнува од животно?
О: Ова е ситуација кога треба да се исполнат дополнителни барања за етикетирање.Во моментов сме во дискусии за да го одредиме специфичниот тип на етикетирање што е потребно.Нашата цел е да се осигураме дека прописите се соодветни и урамнотежени за да се осигури безбедноста на пациентите и да се избегне недоволно или прекумерно регулирање.Важно е да се напомене дека ова не е забрана за влез на производи на индонезискиот пазар, само дека е потребно означување за влез на пазарот.
П: Кога се случува промена на дизајнот или промена на производот по одобрувањето на производот, сегашната практика е повторно да се поднесе апликацијата.Дали е можно да се измени процедурата или други мерки за да се избегне повторно поднесување?
О: Ако промената вклучува етикетирање и пакување, можна е процедура за модификација на промената.Постапката за модификација на промените е дозволена доколку може да се осигура дека промената нема да влијае на безбедноста, квалитетот или ефективноста на производот.
Време на објавување: 28 јули 2023 година