Со цел дополнително да се продлабочи реформата на системот за прегледување и одобрување на медицинскиот уред, врз основа на развојот на индустријата за медицински уреди и вистинскиот надзор и управување со медицинските уреди, во согласност со „регулативите за надзор и управување со медицински помагала“ , „Медицински уреди за класификација на каталозите за динамично прилагодување процедури за прилагодување“, Државната администрација за лекови одлучи да прилагоди дел од содржината на „Каталогот за класификација на медицинските уреди“. Релевантните работи се најавени на следниов начин:
Прилагодување на 58 класи на медицински уреди поврзани со содржината на „Каталогот за класификација на медицинскиот уред“, специфичните прилагодувања се прикажани во Анексот.
Барања за спроведување
(З) За прилагодувањата во анексот поврзани со 01-01-03 „Ултразвучни додатоци за хируршка опрема“ во „Ултразвучно сечење и глава на хемостаза, ултразвучна хируршка глава на меко ткиво, хируршка глава на ултразвук“ и 01-01-06 „дојка„ дојка Систем за биопсија и додатоци на ротационата ексцизија “со кои се управуваат како медицински уреди од класа III, од датумот на објавување на оваа објава, одделот за администрација на лекови, во согласност со„ регистрација на медицински уреди и додатоци “,„ Игла за пункција на градите за ексцизија на градите и додатоци “. Систем за биопсија и додатоци за биопсија на градите на градите “во„ Игли и додатоци за пункција на градите на градите “, од датумот на оваа објава, одделенијата за надзор и управување со лекови во согласност со„ мерките за управување со медицински уреди и мерки за управување со пополнување “„ На објавувањето на Барањата за регистрација на медицински уреди и формат на документот за одобрување “и така натаму. Објавување за објавување на барања за регистрација на медицински уреди и формат на документ за одобрување “, итн., Одделот за администрација на лекови ќе ја прифати апликацијата за регистрација на медицински уреди според прилагодената категорија.
For the announcement has been accepted before the completion of registration approval (including the first registration and continuation of registration) of medical devices, drug supervision and management departments continue to review and approval in accordance with the original acceptance of the category, registration is granted, Издавање сертификат за регистрација на медицински уред, ограничено на валидноста на сертификатот за регистрација на медицински уреди за крајниот рок од 31 декември 2025 година и во колоната за забелешки за сертификати за регистрација по прилагодувањето на категоријата на управување со производи. Зашто, се добие сертификат за регистрација на медицински помагала од класа II, пред 31 декември 2025 година, сертификатот за регистрација на производи продолжува да биде валиден, регистраторот треба да биде вклучен во согласност со релевантните барања на соодветната категорија на управување за активно извршување на конверзијата на регистрацијата Сертификат, пред 31 декември 2025 година за да се заврши конверзијата. Изведете ја работата за конверзија за време на оригиналниот сертификат за регистрација на медицински уреди истекува, во безбедноста на производот и ефикасно и наведено на премисата без сериозни несакани дејства или квалитетни несреќи, регистраторот може да биде во согласност со оригиналните атрибути за управување и категории на оригиналот Одделот за одобрување да аплицира за продолжение, што треба да се прошири, валидноста на оригиналниот сертификат за регистрација на медицински уреди не е повеќе од 31 декември 2025 година.
Од 1 јануари 2026 година, таквите производи не се произведуваат, увезуваат и продаваат без да се добие сертификат за регистрација за медицински помагала од класа III во согласност со законот. Релевантните производители треба ефикасно да ја спроведат главната одговорност за квалитетот и безбедноста на производот за да обезбедат безбедност и ефективност на наведените производи.
(Б) За прилагодување на содржината на други производи, од датумот на објавување на оваа објава, одделенијата за надзор и управување со лекови врз основа на „регистрација и поднесување медицински помагала“ „На објавување на барањата за регистрација на медицински уреди да се прогласат информациите и одобрувањето на форматот на документот “„ На поднесување на медицински помагала од класа I за објавување на релевантните работи “и така натаму, во согласност со прилагодената категорија за да ја прифатите апликацијата за регистрација на медицински уреди или За рекордот.
За прифатените сè уште не го завршиле одобрението за регистрација (вклучително и првата регистрација и обновување на регистрацијата) на медицински помагала, одделенијата за надзор и управување со дрога продолжуваат да прегледуваат и одобруваат во согласност со оригиналната категорија на прифаќање, се доделува регистрација, издавање на издавање на Сертификат за регистрација на медицински уреди и во колоната Забелешки за сертификати за регистрација по прилагодувањето на категоријата за управување со производот.
За регистрираните медицински уреди, нејзината категорија за управување од третата класа прилагодена на втората класа, сертификатот за регистрација на медицински уреди во периодот на валидност продолжува да важи. Доколку треба да продолжите, регистраторот треба да биде во сертификатот за регистрација на медицински уреди истекува 6 месеци пред датумот на истекување, во согласност со категоријата по промената на соодветниот оддел за надзор и управување со лекови за да аплицира за обновување на регистрацијата, одобри обновување на регистрација, во согласност со прилагодената категорија на управување со производи издадена од сертификатот за регистрација на медицински уреди.
За регистрираните медицински уреди, нејзината категорија за управување од втората класа прилагодена на првата класа, сертификатот за регистрација на медицински уреди во периодот на валидност продолжува да важи. Пред истекот на сертификатот за регистрација, регистраторот може да аплицира за евиденцијата на производот до соодветниот оддел.
Сертификат за регистрација на медицински уреди Во рамките на валидноста на промените во регистрацијата, регистраторот се применува на оригиналниот оддел за регистрација за промена на регистрацијата. Доколку оригиналниот сертификат за регистрација се издаде во согласност со оригиналниот „Каталог за класификација на медицински уреди“, оваа објава вклучува промена во датотеката за регистрација на производи треба да биде наведена во колоната Забелешки по спроведувањето на објавувањето на категоријата за управување со производи.
(В) Оддели за надзор и управување со лекови на сите нивоа за зајакнување на прилагодувањето на содржината „Класификација на медицински уреди“ на публицитетот и обуката и ефикасно да направат добра работа поврзана со преглед и одобрување на производи, поднесување и надзор на пост-пазар.
Време на објавување: август-24-2023 година