Со цел понатамошно продлабочување на реформата на системот за преглед и одобрување медицински помагала, врз основа на развојот на индустријата за медицински помагала и вистинскиот надзор и управување со медицинските помагала, во согласност со „Регулативата за надзор и управување со медицински помагала“ , „Работни процедури за динамично прилагодување на каталогот за класификација на медицински помагала“, Државната администрација за лекови одлучи да приспособи дел од содржината на „Каталогот за класификација на медицински помагала“.Релевантните работи се објавени на следниов начин:
Прилагодување на 58 класи на медицински помагала поврзани со содржината на „Каталогот за класификација на медицински помагала“, специфичните прилагодувања се прикажани во прилогот.
Барања за имплементација
(I) За прилагодувањата во Анексот поврзани со 01-01-03 „додатоци за ултразвучна хируршка опрема“ во „ултразвучна глава за сечење и хемостаза, ултразвучна хируршка глава на меките ткива, хируршка глава со ултразвучно вшмукување“ и 01-01-06 „дојка ротациона ексцизиона биопсија систем и додатоци“ кои се управуваат како медицински помагала од класа III, од денот на објавувањето на овој оглас, одделот за администрирање на лекови во согласност со „Регистрација на медицински помагала и додатоци“, „ротациона игла за пункција со ексцизија на дојка и додатоци“.Систем и дополнителна опрема за биопсија за ротациона ексцизија на дојка“ во „Игли и додатоци за ротациона ексцизија на дојка“, од датумот на оваа објава, одделенијата за надзор и управување со лекови согласно „Мерки за регистрација и управување со документи за медицински помагала“ „На огласот барањата за регистрација на медицинските помагала и форматот на документот за одобрување“ и сл.Објава за објавување на барања за регистрација на медицински помагала и формат на документ за одобрување“ и сл., одделението за администрација на лекови ќе ја прифати апликацијата за регистрација на медицински помагала според прилагодената категорија.
За огласот е прифатен пред завршувањето на одобрението за регистрација (вклучувајќи ја првата регистрација и продолжување на регистрацијата) на медицински помагала, одделенијата за надзор и управување со лекови продолжуваат да ги разгледуваат и одобруваат во согласност со оригиналното прифаќање на категоријата, регистрацијата се доделува, издавањето на потврда за регистрација на медицинско помагало, ограничено на важноста на сертификатот за регистрација на медицински помагала до рокот до 31 декември 2025 година, а во колоната забелешки на сертификатот за регистрација по усогласувањето на категоријата за управување со производи.Бидејќи има добиено сертификат за регистрација на медицински помагала од класа II, пред 31 декември 2025 година сертификатот за регистрација на производот продолжи да важи, регистрантот треба да биде вклучен во согласност со релевантните барања на соодветната категорија на управување за активно да ја изврши конверзијата на регистрацијата сертификат, пред 31 декември 2025 година за да се заврши конверзијата.Извршете ја работата за конверзија за време на истекот на оригиналниот сертификат за регистрација на медицинскиот уред, во безбедноста и ефективноста на производот и наведен во премисата за да нема сериозни несакани настани или несреќи со квалитет, регистрантот може да биде во согласност со оригиналните атрибути на управување и категории на оригиналот Одделот за одобрување да аплицира за продолжување, кое треба да се продолжи, важноста на оригиналниот сертификат за регистрација на медицинскиот уред не треба да биде повеќе од 31 декември 2025 година.
Од 1 јануари 2026 година, таквите производи нема да се произведуваат, увезуваат и продаваат без да се добие потврда за регистрација на медицински помагала од класа III во согласност со закон.Релевантните производители треба ефикасно да ја спроведат главната одговорност за квалитетот и безбедноста на производите за да се осигура безбедноста и ефективноста на наведените производи.
(Б) за прилагодување на содржината на други производи, од датумот на објавување на овој оглас, одделенијата за надзор и управување со лекови врз основа на „Регистрација и пријавување медицински помагала“ „на објавувањето на барањата за регистрација на медицински помагала. да се изјаснат информациите и одобрувањето на форматот на документот“ „за поднесување медицински помагала од класа I при објавувањето на релевантните работи“ и така натаму, во согласност со прилагодената категорија за прифаќање на апликацијата за регистрација на медицински помагала или за евиденција.
За прифатените сè уште не го завршиле одобрението за регистрација (вклучувајќи ја првата регистрација и обновувањето на регистрацијата) на медицински помагала, одделенијата за надзор и управување со лекови продолжуваат да ги разгледуваат и одобруваат во согласност со оригиналната категорија на прифаќање, се доделува регистрација, издавањето на потврда за регистрација на медицински помагала, а во колоната забелешки на сертификатот за регистрација по прилагодувањето на категоријата за управување со производи.
За регистрираните медицински помагала, неговата управувачка категорија од трета класа приспособена на втора класа, потврдата за регистрација на медицински помагала во периодот на важност продолжува да важи.Ако треба да продолжите, регистрантот треба да биде во сертификатот за регистрација на медицински помагала истекува 6 месеци пред датумот на истекување, во согласност со категоријата по промената на соодветниот оддел за надзор и управување со лекови за да аплицираат за обновување на регистрацијата, му е доделена обновувањето на регистрација, во согласност со приспособената категорија на управување со производи издадена од сертификатот за регистрација на медицинско помагало.
За регистрираните медицински помагала, неговата управувачка категорија од втора класа приспособена на прва класа, потврдата за регистрација на медицинско помагало во периодот на важност продолжува да важи.Пред истекот на сертификатот за регистрација, регистрантот може да аплицира за евиденција на производот до соодветниот оддел.
Уверение за регистрација на медицински помагала во рамките на важноста на промените во регистрацијата, регистрантот ќе поднесе барање до оригиналниот оддел за регистрација за промена на регистрацијата.Доколку оригиналниот сертификат за регистрација е издаден во согласност со оригиналниот „Каталог за класификација на медицински помагала“, оваа објава вклучува промена во датотеката за регистрација на производот треба да биде наведена во колоната за забелешки по спроведувањето на објавувањето на категоријата за управување со производи.
(В) одделенијата за надзор и управување со лекови на сите нивоа за да се зајакне „Каталогот за класификација на медицински помагала“ приспособување на содржината на публицитетот и обуката и ефикасно да се направи добра работа поврзана со прегледот и одобрувањето на производот, поднесувањето и надзорот после пазарот.
Време на објавување: 24 август 2023 година