Во последниве години, кинеската индустрија за медицински уреди се развива брзо, со сложена годишна стапка на раст од 10,54 % во текот на изминатите пет години и стана втор по големина пазар за медицински помагала во светот. Во овој процес, иновативните уреди, уредите со висок степен продолжуваат да бидат одобрени, пристапот до уредот, регулаторниот систем исто така се подобрува.
Денес (5 јули), Канцеларијата за информации на Државниот совет одржа серија „Овластување да зборува за отворањето“ на тематска прес -конференција, Државната администрација за лекови, Jiao Хонг, директор на Државната администрација за лекови за воведување на „зајакнување на надзорот на лекови и ефективно Заштита на безбедноста на луѓето на лековите “поврзана со ситуацијата.
На состанокот се зборуваше за преглед и одобрување на медицински уреди, регулирање на медицински уреди, иновативни медицински уреди, медицински уреди преку Интернет продажба и други проблеми во индустријата.
01
Одобрени 217 иновативни медицински помагала
Иновацијата на медицинскиот уред резултира во експлозивен период
Државниот секретар за администрација на лекови, iaоао Хонг, истакна на состанокот што се придржува кон иновативниот погон, услуги за поддршка на висококвалитетниот развој на фармацевтската индустрија. Системот за преглед и одобрување на лекови и медицински уреди е промовирана на уреден начин, процесот на преглед и одобрување е континуирано оптимизиран, а голем број на иновативни лекови и иновативни медицински уреди се одобрени и наведени. Во последниве години, одобрени се вкупно 130 иновативни лекови и 217 иновативни медицински уреди, а само во првата половина на оваа година беа одобрени 24 иновативни лекови и 28 иновативни медицински уреди.
Iaиао Хонг рече дека државната администрација за лекови продолжува да ја продлабочува реформата на системот за преглед и одобрување на лекови и медицински помагала, а се објавуваат и дивидендите на политиката поврзани со охрабрувачка иновација. Преку прифаќање и одобрување на производи од лекови и медицински уреди во овие години, вклучително и прифаќање и преглед во првата половина на оваа година, јасно може да се види дека иновациите на кинески лекови и медицински уреди влегоа во експлозивен период.
Охрабрувачката иновација е основната суштина на реформата на системот за преглед и одобрување на лекови и медицински уреди. Со текот на годините, ние ја забрзавме и зајакнавме формулацијата и ревизијата на правилата за поддршка и регулативите за регистрација и управување со лекови и медицински уреди и постојано ги објавивме дивидендите на политиката. Преку навалување на релевантни ресурси, ние дополнително го зголемивме списокот на нови лекови со јасна клиничка вредност, лекови за итни клинички потреби и медицински помагала.
02
Оптимизирање на одобрувањето на домашна замена, „ѓердан“, иновативни и производи со висока уреди
Индустријата за медицински уреди во Кина е во фаза на брз развој, со сложена годишна стапка на раст од 10,54% во текот на изминатите пет години, според официјалните податоци. Во моментов, Кина стана втор по големина светски пазар за медицински помагала, индустриска агломерација, меѓународната конкурентност продолжува да се подобрува.
Ксу ingинг, заменик директор на Државната администрација за лекови (СДА), зборуваше за тоа во последниве години, СДА го зајакна дизајнот на највисоко ниво и го промовираше одделенскиот синергија. Државната администрација за лекови и голем број одделенија заедно го издадоа „14-ти петгодишен план“ за национална безбедност на лекови и унапредување на висококвалитетен развој, за да се разјаснат целокупните принципи, цели и задачи за промовирање на висококвалитетен развој на медицинскиот уред индустрија. Заеднички издаден „14-ти петгодишен план за развој на индустријата за медицинска опрема“ со Министерството за индустрија и информатичка технологија, Националната здравствена комисија и другите оддели за формирање синергија на политика.
Ние го презедовме водството во воспоставувањето на две технолошки платформи за соработка за иновации за медицински помагала за вештачка интелигенција и медицински биоматеријали, ја забрзавме трансформацијата и примената на сродните научни и технолошки достигнувања во областа на медицинските уреди, соработуваа со работата на откривање и лансирање на поврзани производи и се фокусираше на границите на научниот и технолошкиот развој и однапред го постави планот.
Зајакнување на регулаторните научни истражувања и постојано иновативни иницијативи за преглед. Стартувајте ја имплементацијата на акциониот план за регулаторна наука во Кина, фокусирајќи се на технологијата и регулаторните граници за континуирано истражување и развој на нови алатки, стандарди и методи за регулирање на медицинските уреди. Воспоставете работен механизам за технички преглед за да се движи напред во фазата на развој на производот, фокусирајќи се на високо-медицински уреди како што се ECMO, систем на терапија со честички, систем за вентрикуларна помош, итн. и развој и преземете водство за зајакнување на напредокот на високи медицински уреди во Кина.
Охрабрете го списокот на иновативни медицински уреди за промовирање на висококвалитетен развој на индустријата. Во последниве години, државната администрација за лекови на иновативни медицински уреди како главна точка на напад, издаде „иновативни процедури за специјални прегледи на медицински уреди“, „процедури за одобрување на приоритет на медицинскиот уред“, така што иновативните производи и клинички итни производи „одделни редици, одвоена редица, сè до трчање “.
03
Овие медицински уреди, во националното земање мостри
Ксу ingинхе рече, државната администрација за лекови придава големо значење на собирањето на лекови, регулаторна работа на медицински уреди, во строга согласност со принципите на управување со ризик, целиот процес на контрола, научен надзор, социјална ко-управување, целосна имплементација на „Четири најстроги“ барања, целосна имплементација на главната одговорност на одделите за квалитет и безбедност и регулаторни лекови за локална одговорност и се стремат да му служат на националната колекција на работа и целокупната состојба на работата за реформите во здравствената заштита. и целокупната состојба на медицинската реформа.
Од спроведувањето на националната работа за собирање, Државната администрација за лекови се распоредува на годишно ниво за да изврши посебен надзор на избраните лекови и медицински уреди во работата за собирање за да се постигне надзор и инспекција на производителите на избраните лекови и медицински уреди во Националната колекција, инспекција за земање мостри на производите во производството и следење на несаканите реакции на лекови (несакани дејства на медицинските уреди), која исто така е одобрена од Државното биро за медицинско осигурување. Оваа работа е исто така силно потврдена од Државното биро за медицинско осигурување.
Инспекцијата вклучува скоро 600 производители на лекови и 170 производители на медицински уреди; Земањето примероци од производот вклучува 333 сорти на лекови и 15 сорти на медицински уреди, кои силно гарантираат квалитет и безбедност на собраните лекови и медицински уреди.
Во исто време, сеопфатно зајакнување на спроведувањето на главната одговорност на претпријатијата и спроведувањето на локалната регулаторна одговорност, од надзор и инспекција, надзор и земање мостри, мониторинг на несакани реакции (несакани дејства) и друга работа, Национална колекција на избрани лекови и квалитетот и безбедносната состојба на медицинските уреди е добра.
Во следниот чекор, Државната администрација за лекови ќе продолжи да го зголемува надзорот на производите избрани во Националното собирање и набавка, ја зајакнува превенцијата и контролата на ризикот, сеопфатна употреба на надзор и инспекција, земање мостри, мониторинг на несакана реакција (неповолен настан) и други средства да се зајакне ризикот од скриена опасност рано предупредување, рано откривање и рано отстранување. Во однос на медицинските уреди, управувањето со списокот е имплементирано за производи избрани од Националната колекција на васкуларни стенти, вештачки зглобови и ортопедски 'рбетните производи, а медицинските уреди избрани од Националната колекција се вклучени во Националната инспекција за земање мостри.
Постојано подобрување на капацитетот на надзор на лекови, иновативни методи и пристапи за надзор, зајакнување на интелигентен надзор, зајакнување на анализата на податоците и споделување на примена на регулаторни информации за колективно избрани лекови и медицински уреди и континуирано ја подобруваат ефективноста на надзорот преку информатичката технологија, со цел да Обезбедете го квалитетот и безбедноста на производите.
Хонггуан се грижи за вашето здравје.
Погледнете повеќе Хонггуан производhttps://www.hgcmedical.com/products/
Ако има потреби на медицински commumables, Ве молиме слободно контактирајте со нас.
hongguanmedical@outlook.com
Време на објавување: јули-19-2023 година