Во последниве години, кинеската индустрија за медицински помагала брзо се развива, со сложена годишна стапка на раст од 10,54 отсто во текот на изминатите пет години и стана втор најголем пазар за медицински помагала во светот.Во овој процес, иновативните уреди, уредите од високата класа продолжуваат да се одобруваат, пристапот до уредите, регулаторниот систем исто така се подобрува.
Денеска (5 јули), Канцеларијата за информирање на Државниот совет одржа „овластување да зборува за отворањето“ серија тематски прес-конференција, Државната администрација за лекови, Џиао Хонг, директор на Државната администрација за лекови за воведување на „зајакнување на надзорот на лековите и ефективни заштита на безбедноста на луѓето на лекови“ поврзани со состојбата.
На состанокот се зборуваше за преглед и одобрување на медицинските уреди, регулација на медицинските уреди, иновативни медицински помагала, онлајн продажба на медицински уреди и други индустриски проблеми.
01
Одобрени 217 иновативни медицински помагала
Иновацијата на медицинските помагала резултира во експлозивен период
Секретарот на државната администрација за лекови Џиао Хонг истакна на состанокот дека се придржуваат кон иновативниот погон, услуги за поддршка на висококвалитетниот развој на фармацевтската индустрија.Системот за преглед и одобрување на лекови и медицински помагала е промовиран на уреден начин, процесот на преглед и одобрување е континуирано оптимизиран, а голем број иновативни лекови и иновативни медицински помагала се одобрени и наведени.Во изминатите години одобрени се вкупно 130 иновативни лекови и 217 иновативни медицински помагала, а само во првата половина од годинава одобрени се 24 иновативни лекови и 28 иновативни медицински помагала.
Џиао Хонг рече дека Државната администрација за лекови продолжува да ја продлабочува реформата на системот за преглед и одобрување на лекови и медицински помагала, а се ослободуваат и дивидендите од политиката поврзани со поттикнување на иновациите.Преку прифаќањето и одобрувањето на лекови и производи од медицински помагала во овие години, вклучително и прифаќањето и прегледот во првата половина од оваа година, јасно може да се види дека иновацијата на лекови и медицински помагала во Кина влезе во експлозивен период.
Поттикнувањето на иновациите е основната суштина на реформата на системот за преглед и одобрување на лекови и медицински помагала.Со текот на годините, го забрзавме и зајакнавме формулирањето и ревизијата на придружните правила и прописи за регистрација и управување со лекови и медицински помагала и континуирано ослободувавме дивиденди од полисите.Преку навалување на релевантните ресурси, дополнително го зголемивме списокот на нови лекови со јасна клиничка вредност, лекови за итни клинички потреби и медицински помагала.
02
Оптимизирање на одобрението за домашна замена, „ѓердан“, иновативни и производи од висока класа на уреди
Кинеската индустрија за медицински помагала е во фаза на брз развој, со сложена годишна стапка на раст од 10,54% во последните пет години, според официјалните податоци.Во моментов, Кина стана втор најголем светски пазар за медицински помагала, индустриска агломерација, меѓународната конкурентност продолжува да се подобрува.
Ксу Џинге, заменик директор на Државната администрација за лекови (СДА), зборуваше за тоа дека во последниве години, СДА го зајакна дизајнот на највисоко ниво и промовираше синергија на одделенијата.Државната администрација за лекови и голем број одделенија заеднички го издадоа „14-тиот петгодишен план“ за национална безбедност на лекови и промовирање на висококвалитетен развој, за да се разјаснат севкупните принципи, цели и задачи за промовирање на висококвалитетен развој на медицинскиот уред. индустријата.Заеднички го издадоа „14-тиот петгодишен план за развој на индустријата за медицинска опрема“ со Министерството за индустрија и информатичка технологија, Националната здравствена комисија и други оддели за да се формира синергија на политиките.
Ја презедовме водечката улога во воспоставувањето на две платформи за соработка за технолошки иновации за медицински уреди со вештачка интелигенција и медицински биоматеријали, ја забрзавме трансформацијата и примената на поврзаните научни и технолошки достигнувања во областа на медицинските помагала, соработувавме со работата на откривање и лансирање на сродни производи и се фокусираше на границите на научниот и технолошкиот развој и однапред го постави планот.
Зајакнување на регулаторните научни истражувања и постојано иновативни иницијативи за преглед.Започнете со имплементација на кинескиот акционен план за регулаторна наука за лекови, фокусирајќи се на технологијата и регулаторните граници за постојано истражување и развој на нови алатки, стандарди и методи за регулација на медицинските уреди.Воспоставете работен механизам за технички преглед за да се придвижи напред кон фазата на развој на производот, фокусирајќи се на медицински уреди од високата класа како што се ECMO, систем за терапија со честички, вентрикуларен систем за помош итн., интервенирајте и насочувајте однапред, забрзајте го клучните технолошки истражувања и развој, и да ја преземе водечката улога во зајакнувањето на пробивот на медицинските уреди со висока класа во Кина.
Поттикнете го списокот на иновативни медицински помагала за промовирање на висококвалитетниот развој на индустријата.Во последниве години, Државната администрација за лекови на иновативните медицински помагала како главна точка на напад, издаде „посебни процедури за преглед на иновативните медицински помагала“, „процедури за одобрување приоритет на медицинските помагала“, така што иновативните производи и клинички итните производи „одвојуваат редица, сè до трчање“.
03
Овие медицински помагала, во националното земање примероци
Ксу Џинге рече, Државната администрација за лекови придава големо значење на собирањето лекови, регулаторната работа на медицинските помагала, во строга согласност со принципите на управување со ризик, целиот процес на контрола, научен надзор, социјално соуправување, целосна имплементација на „четирите најстроги“ барања, целосна имплементација на главната одговорност за квалитетот и безбедноста на претпријатието и регулаторните одделенија за лекови локалната одговорност, и се стремиме да им служи на националната колекција на работа и севкупната состојба на реформата на здравствената заштита.и целокупната состојба на медицинските реформи.
Од спроведувањето на националната работа за собирање, Државната агенција за лекови распоредува годишно да врши посебен надзор на избраните лекови и медицински помагала во работата за собирање за да се постигне надзор и инспекција на производителите на избраните лекови и медицински помагала во националното собирање, инспекцијата за земање мостри на производите во производството и следењето на несаканите дејства од лековите (несакани настани на медицинските помагала), што исто така е одобрено од Државното биро за медицинско осигурување.Оваа работа е силно потврдена и од Државното биро за медицинско осигурување.
Инспекцијата вклучува речиси 600 производители на лекови и 170 производители на медицински помагала;земање примероци на производи вклучува 333 сорти на лекови и 15 сорти на медицински помагала, што силно го гарантира квалитетот и безбедноста на собраните лекови и медицински помагала.
Во исто време, сеопфатно зајакнување на имплементацијата на главната одговорност на претпријатијата и имплементацијата на локалната регулаторна одговорност, од надзорот и инспекцијата, надзорот и земање мостри, несаканите реакции (несакани настани) следење и друга работа, националната колекција на избрани лекови а состојбата на квалитетот и безбедноста на медицинските помагала е добра.
Во следниот чекор, Државната администрација за лекови ќе продолжи да го зголемува надзорот на производите избрани во националното собирање и набавка, да ја зајакне превенцијата и контролата на ризикот, сеопфатна употреба на надзор и инспекција, земање примероци, следење на несакани реакции (несакани настани) и други средства. да се зајакне ризикот од скриена опасност рано предупредување, рано откривање и рано отстранување.Во однос на медицинските помагала, имплементирано е управување со листи за производи избрани од националната колекција на васкуларни стентови, вештачки зглобови и ортопедски производи за 'рбетниот столб, а медицинските помагала избрани од националната колекција се вклучени во националната инспекција за земање мостри.
Континуирано подобрување на капацитетот за супервизија на лекови, иновирање методи и пристапи за надзор, зајакнување на интелигентниот надзор, зајакнување на анализата на податоците и споделување на примената на регулаторните информации за колективно избраните лекови и медицински помагала и континуирано подобрување на ефективноста на надзорот преку информатичката технологија, за да се обезбеди квалитетот и безбедноста на производите.
Hongguan се грижи за вашето здравје.
Види повеќе Хонггуански производ→https://www.hgcmedical.com/products/
Доколку има какви било потреби од медицински потрошен материјал, ве молиме слободно контактирајте со нас.
hongguanmedical@outlook.com
Време на објавување: 19 јули 2023 година